温馨提醒：本说明书仅供参考，最新的说明书详见药品附带的说明书。

1 适应症和用法

1.1 分化良好的甲状腺癌的辅助诊断工具

THYROGEN ®被指定用作血清甲状腺球蛋白 (Tg) 检测的辅助诊断工具，用于对既往接受过甲状腺切除术的分化良好的甲状腺癌患者进行随访，无论是否进行放射性碘成像。

使用限制：

• THYROGEN-刺激的 Tg 水平通常低于甲状腺激素停药后的 Tg 水平，并且不相关[见临床研究 (14.1) ]。
• 即使当THYROGEN刺激的 Tg 测试与放射性碘成像结合进行时，仍然存在漏诊甲状腺癌或低估疾病程度的风险。
• 抗 Tg 抗体可能会混淆 Tg 测定并使 Tg 水平无法解释[见临床研究 (14.1) ]。因此，在这种情况下，即使THYROGEN放射性碘扫描呈阴性或低分期，也应考虑进一步评估患者。
   

1.2 在分化良好的甲状腺癌中辅助甲状腺残余消融

THYROGEN适用于作为甲状腺组织残余放射性碘消融的辅助治疗，适用于因分化良好的甲状腺癌而接受了近乎全甲状腺切除术或全甲状腺切除术且没有远处转移性甲状腺癌证据的患者。

使用限制：

• 尚未评估THYROGEN对残余消融后五年以上甲状腺癌复发的影响[见临床研究 (14.2) ]。

2 剂量和给药方法

2.1 推荐剂量

THYROGEN应由熟悉甲状腺癌患者管理的医生使用。

THYROGEN被指定为两次注射方案。THYROGEN的推荐剂量是向臀部肌肉注射 0.9 毫克，然后在 24 小时后向臀部肌肉注射第二次 0.9 毫克。

THYROGEN应仅通过肌肉注射给药。THYROGEN不应静脉内给药。

对于其中肿瘤扩张可能危及重要解剖结构的患者应考虑用糖皮质激素预处理[见警告和注意事项(5.3) ]。

不建议在使用THYROGEN后常规测量血清 TSH 水平。

2.2 THYROGEN的重建、制备和给药

所提供的冻干粉必须用无菌注射用水 (USP) 重新配制。THYROGEN应按以下方式制备和给药：

• 用 1.2 mL 无菌注射用水 (USP) 重新配制每瓶 0.9 mg THYROGEN以产生含有 0.9 mg/mL 促甲状腺激素 alfa 的单剂量溶液，可提供 1 mL（0.9 mg）。
• 轻轻旋转小瓶中的物质，直到所有物质溶解。不要摇晃溶液。
• 给药前目视检查重构溶液是否有颗粒物质和变色。重新配制的THYROGEN溶液应该是清澈无色的。如果溶液有颗粒物质或浑浊或变色，请勿使用。
• 取出 1 mL 重组的THYROGEN溶液（0.9 mg 促甲状腺激素 alfa）并在臀部肌肉注射。丢弃任何未使用的部分。
• 重新配制的THYROGEN溶液必须在 3 小时内注射，除非冷藏。
• 如有必要，可以在 2°C 至 8°C（36°F 至 46°F）之间的温度下冷藏保存重构溶液长达 24 小时，同时避免微生物污染。
• 不要与其他物质混合。

2.3 THYROGEN给药后血清甲状腺球蛋白检测的时间

对于血清甲状腺球蛋白测试，血清样品应在最后一次注射THYROGEN 后 72 小时获得[见临床研究 (14.1) ]。

2.4 THYROGEN给药后残余消融和诊断扫描的时机

在残余消融和诊断扫描中，第二次注射THYROGEN后 24 小时应给予口服放射性碘。131 I的活性由核医学医师谨慎选择。

诊断扫描应在放射性碘给药后 48 小时进行。

3 剂型和规格

注射用：0.9 mg 白色至灰白色冻干粉，装在单剂量小瓶中

4 禁忌症

如果THYROGEN与放射性碘一起给药，则放射性碘的禁忌症也适用于该组合方案。有关放射性碘的禁忌症列表，请参阅放射性碘处方信息。

5 警告和注意事项

5.1 甲状腺素诱发的甲状腺功能亢进症

当给予大量甲状腺组织仍在原位或功能性甲状腺癌转移的患者时，已知THYROGEN会导致血清甲状腺激素浓度短暂（超过 7 至 14 天）但显着升高。有非甲状腺切除患者和远处转移性甲状腺癌患者死亡的报告，其中导致死亡的事件发生在 THYROGEN 给药后 24 小时内。残留甲状腺组织有患THYROGEN诱发甲状腺功能亢进症风险的患者包括老年人和已知有心脏病史的患者。住院治疗THYROGEN应考虑对有风险的患者进行给药后观察。

5.2 行程

在没有已知中枢神经系统转移的患者中，在THYROGEN给药后 72 小时（范围从 20 分钟到三天）内，有放射学证实的中风和神经学发现提示未经放射学证实的中风（例如，单侧无力）的上市后报告。大多数此类患者是在事件发生时服用口服避孕药的年轻女性，或者有其他中风危险因素，例如吸烟或偏头痛病史。THYROGEN给药与中风之间的关系尚不清楚。在使用THYROGEN治疗之前，患者应该充分补充水分。

5.3 肿瘤突然快速增大

用THYROGEN治疗后，残余甲状腺组织或远处转移可能会突然、快速和疼痛地增大。这可能会导致急性症状，这取决于组织的解剖位置。这些症状包括急性偏瘫、偏瘫和视力丧失，在服用THYROGEN后一到三天。在服用THYROGEN后，也有喉头水肿、远处转移部位疼痛和需要气管切开术的呼吸窘迫的报道。

对于肿瘤扩张可能损害重要解剖结构的患者，应考虑使用糖皮质激素进行预处理。

5.4 与放射性碘治疗相关的风险

如果THYROGEN与放射性碘 (RAI) 一起给药，则 RAI 的警告和注意事项适用于该组合方案。有关 RAI 的警告和注意事项的完整列表，请参阅 RAI 处方信息。

6 不良反应

6.1 临床试验经验

因为临床试验是在广泛不同条件下进行的，一种药物临床试验中观察到的不良反应率不能与另一种药物临床试验中的发生率直接比较并且可能不反映实践中观察到的发生率。

下面描述的数据反映了 481 名甲状腺癌患者接触THYROGEN的情况，这些患者参加了总共 6 项THYROGEN临床试验：4 项诊断用途试验和 2 项消融试验。在临床试验中，患者接受了近全甲状腺切除术，平均年龄为 46.1 岁。甲状腺癌诊断如下：乳头状（69.2%）、滤泡状（12.9%）、Hurthle 细胞（2.3%）和乳头状/滤泡状（15.6%）。大多数患者接受 2 次肌内注射 0.9 mg THYROGEN注射液，间隔 24 小时[见临床研究( 14.1，14.2 ) ]。

接受甲状腺切除术并接受THYROGEN作为高分化甲状腺癌甲状腺组织残余放射性碘消融辅助治疗的患者的安全性与接受THYROGEN用于诊断目的的患者没有差异。

合并试验中 ≥1% 患者报告的反应总结在表 1 中。在一些研究中，个别患者可能参与了THYROGEN和甲状腺激素戒断[见临床研究 (14.1 , 14.2) ]。

表 1：汇总临床试验中THYROGEN和甲状腺激素停药的不良反应总结（任何阶段≥1% 的患者）

6.2 上市后经验

在批准使用THYROGEN期间，已确定以下不良反应。因为这些反应是从不确定规模的人群中自愿报告的，所以并不总是能够可靠地估计它们的频率或建立与药物暴露的因果关系。

• 短暂的（<48 小时）流感样症状，包括发烧（>100°F/38°C）、发冷/发抖、肌痛/关节痛、疲劳/虚弱/不适、头痛和发冷。
• 超敏反应，包括荨麻疹、皮疹、瘙痒、潮红和呼吸道体征和症状。
• 注射部位反应，包括疼痛、红斑、瘀伤和瘙痒。

8 在特定人群中的使用

8.1 怀孕

风险总结

THYROGEN可与放射性碘 (RAI) 结合使用。如果THYROGEN与 RAI 一起给药，则该联合方案在孕妇中是禁忌的，因为胎儿暴露于 RAI 会导致新生儿甲状腺功能减退症，这在某些情况下是严重且不可逆转的。有关怀孕期间使用的更多信息，请参阅 RAI 处方信息。

孕妇使用THYROGEN 的病例报告和上市后经验的可用数据不足以评估与药物相关的重大先天缺陷、流产或不良母婴结局的风险。尚未用THYROGEN进行动物繁殖研究。

对指定人群的主要先天缺陷和流产的估计背景风险未知。在美国一般人群中，临床认可的妊娠中重大出生缺陷和流产的估计背景风险分别为 2% 至 4% 和 15% 至 20%。

8.2 哺乳期

风险总结

THYROGEN和治疗性放射性碘 (RAI)的同时使用在哺乳期妇女中是禁忌的，因为 RAI 集中在乳房组织中并增加放射性乳房毒性的风险（请参阅治疗性 RAI 处方信息）。

如果THYROGEN与 RAI 一起给药用于诊断用途，则在 RAI 给药后停止母乳喂养，因为母乳喂养的婴儿可能因 RAI 产生严重的不良反应（请参阅诊断性 RAI 处方信息）。

如果THYROGEN未与 RAI 一起给药，则应考虑母乳喂养的发育和健康益处以及母亲对THYROGEN的临床需求以及THYROGEN或潜在母体状况对母乳喂养儿童的任何潜在不利影响。

没有关于母乳中促甲状腺素 alfa 的存在、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的可用数据。

8.3 具有生殖潜能的女性和男性

THYROGEN可与放射性碘 (RAI) 结合使用。如果THYROGEN与 RAI 一起给药，则 RAI 有关妊娠试验、避孕和不孕症的信息也适用于联合方案。有关其他信息，请参阅 RAI 处方信息。

8.4 儿科使用

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

8.5 老年人使用

在THYROGEN的汇总临床研究中，60 名患者 (12%) 年龄 >65 岁，421 名 (88%) 患者年龄≤65 岁。对照试验的结果未表明THYROGEN在 65 岁以下成人患者和 65 岁以上成人患者之间的安全性和有效性差异[见警告和注意事项 (5.1) ]。

8.6 肾受损

THYROGEN的消除在依赖透析的终末期肾病 (ESRD) 患者中明显较慢，导致 TSH 水平升高时间延长。

10 过量

在THYROGEN的临床试验中，三名患者在接受高于推荐剂量的THYROGEN后出现症状。两名患者在 2.7 mg IM 剂量（推荐剂量的 3 倍）后出现恶心，其中一名患者伴有虚弱、头晕和头痛。另一名患者在肌注 3.6 mg（推荐剂量的 4 倍）后出现恶心、呕吐和潮热。没有针对THYROGEN过量的特定疗法。建议进行支持治疗。

11 描述

促甲状腺素 alfa 是一种重组人促甲状腺激素，是一种异二聚体糖蛋白，由两个非共价连接的亚基组成，一个由 92 个氨基酸残基组成的 alpha 亚基含有两个 N-连接的糖基化位点，一个由 118 个残基组成的 beta 亚基含有一个 N-连接的糖基化位点糖基化位点。促甲状腺激素 alfa 的氨基酸序列与人垂体 TSH 的氨基酸序列相同。促甲状腺激素 alfa 是在转基因中国仓鼠卵巢细胞系中合成的。

促甲状腺激素 alfa 和天然存在的人垂体 TSH 都是作为糖基化变体的混合物合成的。与以唾液酸化和硫酸化形式的混合物形式分泌的垂体 TSH 不同，促甲状腺素 alfa 是唾液酸化的，而不是硫酸化的。促甲状腺素 alfa 的生物活性由基于细胞的生物测定法确定。在此测定中，表达功能性 TSH 受体和 cAMP 反应元件的细胞与异源报告基因荧光素酶偶联，可通过测量荧光素酶反应来测量促甲状腺素 alfa 活性。促甲状腺激素 alfa 的比活性是相对于根据世界卫生组织 (WHO) 人类 TSH 参考标准校准的内部 Genzyme 参考标准确定的。

注射用THYROGEN（促甲状腺素 alfa）是一种无菌的白色至灰白色冻干粉末，装在单剂量小瓶中，用于重建后肌肉注射。

每个单剂量小瓶提供 0.9 毫克促甲状腺激素 alfa，并含有甘露醇（36 毫克）；氯化钠（2.4 毫克）；磷酸氢二钠，七水合物（3.7 毫克）；和磷酸二氢钠，一水合物（1.4 毫克）。用 1.2 mL 无菌注射用水 (USP) 重建后，浓度为 0.9 mg/mL，可输送体积为 1 mL（0.9 mg），pH 值约为 6.5 至 7.5。

12 临床药理学

12.1 作用机制

促甲状腺激素 (TSH) 是一种垂体激素，可刺激甲状腺产生甲状腺激素。促甲状腺激素 alfa 与正常甲状腺上皮细胞或分化良好的甲状腺癌组织上的 TSH 受体结合，可刺激碘的摄取和有机化，以及甲状腺球蛋白 (Tg)、三碘甲腺原氨酸 (T3) 和甲状腺素 (T4) 的合成和分泌。

促甲状腺激素激活甲状腺细胞的作用是增加放射性碘的摄取，以允许甲状腺细胞的扫描检测或放射性碘杀伤。TSH 激活还导致甲状腺细胞释放甲状腺球蛋白。甲状腺球蛋白作为一种肿瘤标志物，可在血液样本中检测到。

12.3 药代动力学

在 16 名分化良好的甲状腺癌患者中研究了THYROGEN的药代动力学，给予单次 0.9 mg IM 剂量。注射后 3 至 24 小时（中位数为 10 小时）达到 116±38 mU/L 的平均峰值血清 TSH 浓度。平均表观消除半衰期为 25±10 小时。人体清除 TSH 的器官尚未确定，但对垂体来源的 TSH 的研究表明涉及肝脏和肾脏。

13 非临床毒理学

13.1 癌发生、突变发生、生育力受损

尚未用THYROGEN对动物进行长期毒性研究以评估该药物的致癌潜力。THYROGEN在细菌回复突变试验中没有致突变性。尚未对THYROGEN进行研究以评估对生育力的影响。

14 项临床研究

14.1 THYROGEN作为高分化甲状腺癌辅助诊断工具的临床试验

在分化良好的甲状腺癌患者中进行了两项前瞻性随机 3 期临床试验，以比较注射THYROGEN后获得的131 I 全身扫描与停用甲状腺激素后获得的131 I 全身扫描。两项试验均采用交叉、非盲法设计。第二次注射THYROGEN后 24 小时给予口服放射性碘，并在给予放射性碘后 48 小时进行扫描。每位患者在使用THYROGEN后首先进行扫描，然后在甲状腺激素停用后进行扫描。在这两项研究中，主要终点是一致扫描率（使用每种准备方法的给定患者的一致扫描结果）。

研究 1 (n=127) 比较了连续两天每天肌注 0.9 mg THYROGEN方案后的诊断扫描与甲状腺激素戒断。除身体扫描外，研究 2 (n=229) 还将THYROGEN后获得的甲状腺球蛋白 (Tg) 水平与基线水平和甲状腺激素停药后的水平进行了比较。所有 Tg 测试均在中央实验室使用功能灵敏度为 2.5 ng/mL 的放射免疫测定 (RIA) 进行。纳入 Tg 分析的患者是那些接受过全甲状腺切除术或近乎全甲状腺切除术并伴有或未伴有131 I 消融的患者，在甲状腺激素停药后的扫描中甲状腺床摄取 <1%，并且未检测到抗- Tg 抗体。最大甲状腺素Tg 值是在最后一次THYROGEN注射后 72 小时获得的，该值用于分析。

诊断性放射性碘全身扫描结果

研究 1 纳入了 127 名患者，其中 71% 为女性，29% 为男性，平均年龄为 44 岁。该研究包括以下形式的分化型甲状腺癌：乳头状癌 (88%)、滤泡状癌 (9%) 和 Hurthle 细胞癌 (2%)。研究结果显示在表 2 中。

在研究 2 中，接受过甲状腺切除术的分化型甲状腺癌患者 (n=229) 被随机分配到两种THYROGEN治疗方案中的一种：THYROGEN 0.9 mg IM 连续两天每天一次 (n=117)，THYROGEN 0.9 mg IM 每天一次第 1、4 和 7 天（n=112）。每个患者首先使用THYROGEN进行扫描，然后使用甲状腺激素戒断进行扫描。接受THYROGEN 0.9 mg IM × 2 方案的组有 63% 的女性/27% 的男性，平均年龄为 44 岁，通常患有低期乳头状癌或滤泡癌（AJCC/TNM I 期 61%，II 期 19 %，第三阶段 14%，第四阶段 5%）。接受THYROGEN 的组0.9 mg IM × 3 方案为 66% 的女性/34% 的男性，平均年龄为 50 岁，通常患有低期乳头状或滤泡癌（AJCC/TNM I 期 50%，II 期 20%，III 期 20 %，第四阶段 9%）。用于扫描的放射性碘量为 4 mCi ± 10%，一些患者延长了扫描时间以捕获足够的图像（30 分钟扫描或 140,000 次计数）。扫描对由设盲的读者进行评估。研究结果见表 2。

表 2： THYROGEN治疗后阳性甲状腺扫描与甲状腺激素撤药后扫描的一致性

*在这两项研究中，5 名甲状腺床有残余物或癌症的患者在THYROGEN扫描中检测到摄取，但在甲状腺激素撤除后的扫描中未观察到摄取。

†在这两项临床研究中，使用甲状腺激素戒断的放射性碘扫描结果被视为每位患者的真实临床状态，并作为THYROGEN扫描的比较对象。甲状腺激素戒断微量阳性扫描保守评分为阳性，不允许假阳性。

在两项临床研究中，对所有支持甲状腺激素戒断的假阳性进行评分，使用THYROGEN和甲状腺激素戒断的大多数阳性扫描是一致的。在 17% (14/83) 的患者中， THYROGEN扫描未能检测到局限于甲状腺床的残余物和/或癌症，在这些患者中，甲状腺激素停药后通过扫描检测到。此外，THYROGEN扫描未能在 29% (7/24) 的患者中检测到转移性疾病，在这些患者中，甲状腺激素停药后通过扫描检测到转移性疾病。

甲状腺球蛋白 (Tg) 结果

THYROGEN Tg 单独检测和结合诊断性全身扫描：与甲状腺激素停药后的结果比较

在甲状腺残余或癌症的抗 Tg 抗体阴性患者中（定义为停药 Tg ≥2.5 ng/mL 或阳性扫描 [甲状腺激素停药后或放射性碘治疗后]），THYROGEN Tg 呈阳性（≥2.5 ng /mL) 69% (40/58) 的患者在 2 剂THYROGEN后。

在这些相同的患者中，添加全身扫描后，在 2 剂 THYROGEN 后，甲状腺残余物或癌症的检出率提高到 84% (49/58 )。

在通过治疗后扫描或淋巴结活检（35 名患者）确诊的转移性疾病患者中，所有 35 名患者的THYROGEN Tg 均为阳性（≥2.5 ng/mL），而甲状腺激素抑制治疗的 Tg 为阳性（≥2.5 ng/mL) 在这些患者中占 79%。

与甲状腺激素戒断一样，尚未研究THYROGEN测试在 Tg 刺激和放射性碘成像方面的患者体内可重复性。

甲状腺功能减退症的体征和症状

根据 Billewicz 量表测量， THYROGEN给药与伴随甲状腺激素戒断的甲状腺功能减退症的体征和症状无关。在甲状腺功能减退期观察到所有体征和症状在统计学上显着恶化 (p<0.01)（图 1）。

图 1：甲状腺功能减退症状评估 Billewicz 量表诊断指征 0.9 mg THYROGEN q 24 hours × 2 doses vs Thyroid Hormone Withdrawal Phase

14.2 THYROGEN作为高分化甲状腺癌甲状腺残余消融辅助治疗的临床试验

一项随机、前瞻性临床试验比较了甲状腺激素戒断或THYROGEN患者准备后达到的甲状腺残余消融率。接受甲状腺近全切除术的低风险、高分化甲状腺癌患者 (n=63) 在手术后通过接受甲状腺激素替代治疗使甲状腺功能正常，随后随机分配至甲状腺激素戒断组或 THYROGEN组。THYROGEN组患者连续 2 天每天肌肉注射THYROGEN 0.9 mg，并在第二次THYROGEN给药后 24 小时接受放射性碘治疗. 甲状腺激素戒断组的患者停止甲状腺替代治疗，直到他们出现甲状腺功能减退症。两组患者均接受 100 mCi 131 I ± 10%，目的是消融任何甲状腺残余组织。该研究的主要终点是成功消融率，并在 8 个月后通过THYROGEN刺激的放射性碘扫描进行评估。如果在扫描中没有可见的甲状腺床摄取，或者如果可见，摄取小于 0.1%，则认为患者成功消融。表 3 总结了该评估的结果。

表 3：高分化甲状腺癌患者临床试验中的残余消融

缩写：fol = 滤泡，pap = 乳头状

*每个方案 60 名具有可解释扫描数据的患者。消融率THYROGEN减去甲状腺激素撤回的

差异的 95% CI = 7% 至 27%。

†由 3 名审稿人中的 2 名进行解释。

消融率差异的 95% CI，THYROGEN减去甲状腺激素撤回，= -31% 至 9%。

THYROGEN组的血液平均辐射剂量为 0.266 ± 0.061 mGy/MBq ，甲状腺激素戒断组为 0.395 ± 0.135 mGy/MBq。残余组织中的放射性碘停留时间在THYROGEN组中为 0.9 ± 1.3 小时，在甲状腺激素戒断组中为 1.4 ± 1.5 小时。尚不清楚辐射暴露的这种差异是否会带来临床益处。

完成治疗的患者在放射性碘消融后的中位随访时间为 3.7 年（范围 3.4 至 4.4 年）。还进行了 Tg 测试。后续研究的主要目的是通过使用THYROGEN刺激的颈部成像来评估甲状腺残余消融的状态。在登记的 51 名患者中，48 名患者接受了THYROGEN治疗以进行残颈/全身成像和/或甲状腺球蛋白检测。只有 43 名患者进行了影像学检查。如果在扫描中没有可见的甲状腺床摄取，或者如果可见，摄取小于 0.1%，则仍认为患者已成功消融。发现来自两个原始治疗组的所有接受过扫描的患者仍被消融。在 37 名 Tg 抗体阴性的患者中，前甲状腺激素戒断组中有 16/17 (94%) 的患者和前THYROGEN组中有 19/20 (95%) 的患者维持成功消融，测量为刺激血清 Tg水平<2 纳克/毫升。

在 3.7 年的随访期间，没有患者出现明确的癌症复发。总体而言，48/51 名患者 (94%) 没有癌症复发的证据，1 名患者可能出现癌症复发（尽管尚不清楚该患者是否有真正的复发或初始治疗开始时注意到的局部疾病的持续性肿瘤研究），还有 2 名患者无法评估。

两项大型前瞻性多中心随机研究在已切除甲状腺的分化型甲状腺癌患者中使用两种不同剂量的放射性碘比较了THYROGEN与甲状腺激素戒断。在这两项研究中，患者被随机分配到 4 个治疗组中的一个：THYROGEN + 30 mCi 131 I、THYROGEN + 100 mCi 131 I、甲状腺激素戒断 + 30 mCi 131 I 或甲状腺激素戒断 + 100 mCi 131 I。对患者进行评估大约 8 个月时的疗效（消融成功率）。

第一项研究（研究 A）随机分配了 438 名患者（肿瘤分期 T1–T3、Nx、N0 和 N1、M0）。消融成功定义为甲状腺床放射性碘摄取 <0.1% 和刺激甲状腺球蛋白水平 <2.0 ng/mL。结果总结如下（表 4）。

表 4：研究 A 中的残余消融率

消融率差异的 95% 置信区间（低剂量减去高剂量）：-10.2% 至 2.6% 消融率

差异的 95% 置信区间（THYROGEN - 甲状腺激素戒断）：-6.​​0% 至 6.8%

对于研究 A，最初的 438 名患者中有 434 名 (99%) 接受了疾病复发随访。中位随访时间为 6.5 年（0.03 至 10.6 年）。

第二项研究（研究 B）将 752 名低风险甲状腺癌患者随机分组（肿瘤分期 pT1 <1 cm 和 N1 或 Nx，pT1 >1–2 cm 和任何 N 分期，或 pT2 N0，所有患者均为 M0）。消融成功由颈部超声和≤1.0 ng/mL 的刺激甲状腺球蛋白定义。结果总结如下（表 5）。

表 5：研究 B 中的残余消融率

消融率差异的 95% CI（低剂量减去高剂量）：-5.8% 至 0.9%

消融率差异的 95% CI（THYROGEN减去甲状腺激素撤回）：-4.5% 至 2.2%

对于研究 B，最初的 752 名患者中有 726 名 (97%) 接受了疾病复发随访。中位随访时间为 5.4 年（0.5 至 9.2 年）。

在研究 A 和研究 B 中，使用两种不同 RAI 剂量进行残余消融的THYROGEN五年随访数据观察到与甲状腺激素停药相似的甲状腺癌复发率。

14.3 生活质量

在诊断研究[见临床研究 (14.1) ]和甲状腺残余物消融研究[见临床研究 (14.2) ]期间使用 SF-36 健康调查测量生活质量 (QOL)，这是一项标准化的、患者管理的测量身体和心理功能的八个领域的 QOL 评估仪器。在诊断研究和残余消融研究中，THYROGEN之后在 SF-36 的八个 QOL 域中的任何一个域中，观察到与基线相比几乎没有变化。在诊断研究中停用甲状腺激素后，在 SF-36 的所有八个 QOL 领域中都发现了统计学上显着的负变化。对于所有八个 QOL 领域，治疗组之间的差异具有统计学意义 (p<0.0001)，有利于THYROGEN而不是甲状腺激素戒断（图 2）。在残余消融研究中，在甲状腺激素停药后，八个 QOL 领域中的五个（身体机能、身体角色、活力、社会功能和心理健康）出现了统计学上显着的负面变化。

图 2：SF-36 健康调查结果生活质量领域诊断指标

16 如何供应/储存和处理

注射用THYROGEN（促甲状腺素 alfa）是一种无菌的白色至灰白色冻干粉，装在单剂量小瓶中。每个纸箱 (NDC 58468-0030-2) 包含两个 0.9 mg 单剂量小瓶THYROGEN (NDC 58468-0030-1)。

将THYROGEN冷藏在 2°C 至 8°C（36°F 至 46°F）的原纸箱中避光保存。

17 患者咨询信息

不良反应

• 告知患者根据临床经验最常见的不良事件是恶心和头痛。
• 建议患者在出现严重症状时立即就医。

重要信息

• 在服用THYROGEN之前，建议患者在服用药物后出现任何神经系统症状时立即就医。
• 告知THYROGEN引起的甲状腺功能亢进可能有严重后果的患者，应考虑住院治疗THYROGEN和给药后观察。

剂量和给药

• 应告知患者THYROGEN仅用于臀部肌肉注射。THYROGEN不应静脉内给药。
• 告知患者治疗方案是每 24 小时服用两次剂量的THYROGEN 。
• 鼓励患者在使用THYROGEN治疗之前保持水分充足。

程序表

• 告知患者如果进行诊断性扫描，将在第二次注射THYROGEN后 24 小时给予放射性碘，患者应在给予放射性碘后 48 小时返回进行扫描。
• 告知患者如果进行血清 Tg 测试，将在第二次注射THYROGEN后 72 小时或更晚抽血。
• 告知患者，如果进行残余消融，将在第二次注射THYROGEN后 24 小时给予放射性碘。

与放射性碘治疗相关的怀孕和哺乳风险

• 当THYROGEN与放射性碘 (RAI) 联合给药时，请参阅 RAI 处方信息以获取患者咨询信息。告知患者在怀孕的情况下立即通知他们的卫生保健提供者[见警告和注意事项(5.4)和在特定人群中使用( 8.1，8.3 ) ]。

制造商：

Genzyme Corporation

Cambridge, MA 02141

A SANOFI COMPANY

THYROGEN是健赞公司的注册商标。

主要显示面板 - 2 瓶纸箱

仅NDC 58468-0030-2

Rx

注射用Thyrogen® （促甲状腺激素 α）

0.9 mg/瓶

仅用于肌内注射

仅用

美国药典无菌注射用水稀释。

两个单剂量小瓶

包装标签 - 主要展示面板 - 4 瓶纸箱

【备注】以上内容仅供参考，不作为用药依据，详情请参照药品附带说明书。

本说明书来源于：美国FDA

https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/b52dfa36-f90b-4e19-9b5e-26db9d04df2b/spl-doc?hl=THYROGEN

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②本说明书仅供参考，最新的说明书详见药品附带的说明书。

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 2 Vial Carton

NDC 58468-0030-2

Rx only

Thyrogen®

(thyrotropin alfa) for injection

0.9 mg/vial

For intramuscular injection only

Dilute only with Sterile

Water for Injection, USP.

Two single-dose vials

Package Label - Principal Display Panel – 4 vial Carton

【备注】以上内容仅供参考，不作为用药依据，详情请参照药品附带说明书。