温馨提醒：本说明书仅供参考，最新的说明书详见药品附带的说明书。
服用说明参考
口服，1g/d，分4次服，连用2或4周，休息同样时间后再用。
也可1.5g/d,分3次服，连用1周后休息3周再用，重复用药周期时应根据骨髓情况调整剂量。
同时合用其他抗癌药或放射治疗时，应减少剂量。
处方信息
medac
Ovastat®250毫克，硬胶囊
全部开放
1.药用产品的名称
Ovastat®250毫克，硬胶囊
2.定性和定量构成
一个坚硬的ovastat胶囊含有250毫克的硫丹。
有关辅料的完整列表，请参阅第6.1节。
3.药物形式
胶囊
4.临床细节
4.1适用范围
含铂标准疗法失败后晚期卵巢癌的姑息性单药治疗。
4.2术语和管理方法
Ovastat只能由经验丰富的肿瘤治疗医生使用。
剂量
除非另有规定，曲奥舒凡施用如下：每天400-600毫克曲奥舒凡/m2Körperoberfläche（= 12-18毫克曲奥舒凡/ kg体重） - 分为4个单剂量 - 28天。休息28天后可以重复一次。
剂量应根据血象调整，d。小时。治疗期间应小心控制白细胞和血小板计数。根据患者对治疗的反应，可能需要增加剂量和减少剂量。
对于额外的放射治疗，应减少硫丹剂量。
申请类型
胶囊应该用大量的液体吞服。通过同时摄入牛奶和食物可以缓解胃肠道的不适。
申请期限
直到恶性肿瘤消失
4.3禁忌症
- 对活性物质或6.1节中列出的任何赋形剂过敏
- 严重损害骨髓
低于2000 / UL和/或血小板白细胞计数UL只有当血液计数低于100 000恢复到正常水平/应疗法苏消安开始了 - 。
- 母乳喂养（见4.6节）
4.4特殊警告和使用注意事项
骨髓抑制和血细胞计数控制
硫丹的剂量限制性副作用是骨髓功能的限制，其通常在停药后退去。它表现为白细胞（白细胞）和血小板（血小板）的减少和红血色素（血红蛋白）的减少。由于骨髓功能的紊乱是累积的，因此从第三周期开始应该以较短的间隔检查血象。当与其他形式的攻击骨髓的治疗方法相结合时，这一点尤为重要，例如放射治疗。
通常，28天后白细胞（白细胞）和血小板（血小板）恢复到基线水平。
出血性膀胱炎
由于出血性膀胱炎的可能性，建议患者在治疗期间多喝。
口腔炎
患者应该吞下胶囊作为一个整体，而不是咀嚼，因为这会促进口腔炎的发展。
活疫苗接种
细胞生长抑制治疗可能增加活疫苗接种后全身感染的风险。因此，用硫丹治疗的患者不应接种活疫苗。
4.5与其他药品和其他形式的相互作用的相互作用
在一名患者中，硫丹的给药降低了布洛芬/氯喹的功效。
4.6怀孕和哺乳期
有生育能力的妇女必须在治疗后的前三个月和期间使用可靠的避孕方法。
怀孕
没有足够的生殖毒性动物研究（见5.3节）。在怀孕期间没有使用ovastat的经验。然而，由于不能预期硫丹会对水果造成损害，因此在怀孕期间不应使用Ovastat，除非由于妇女的临床情况需要使用卵巢治疗。
如果在治疗期间或治疗后发生怀孕，应注意遗传咨询的可能性。
哺乳期
目前尚不清楚硫丹或其代谢物是否会进入母乳。不能排除新生儿/儿童的风险。母乳喂养期间禁用Ovastat（见4.3节）。
生育能力
没有关于ovastat对人类影响的数据。
4.7对驾驶和使用机器的能力的影响
没有研究对驱动和使用机器的能力的影响。但是，恶心或呕吐的发作可能会影响驾驶和使用机器的能力。
4.8不良影响
剂量限制性不良事件是通常可逆的骨髓抑制。
副作用的频率基于以下类别：
很常见（≥1/ 10）
常见（≥1/ 100至<1/10）
偶尔（≥1/ 1,000到<1/100）
罕见（≥1/ 10,000至<1/ / 1,000）
非常罕见（<1/ / 10,000）
未知（无法根据可用数据估算频率）
报告疑似不良反应授权后报告疑似不良反应非常重要。它允许持续监测药物的利益 - 风险平衡。鼓励医疗保健专业人员通过http://www.bfarm.de报告任何可疑的不良反应。
4.9过量
虽然没有经历过严重的硫丹过量，但可能会出现恶心，呕吐和胃炎。长期或过量的治疗剂量可能导致骨髓抑制，这可能偶尔是不可逆转的。然后应停止使用该药物，并应进行输血和对症治疗。
没有具体的解毒剂。
5.药理学特性
5.1药效学特性
药物治疗组：抗肿瘤药（烷化剂），
ATC代码：L 01 AB 02
将硫丹在生理条件下通过单环氧化物非酶促地转化为二十二碳五烯。形成的环氧化物与DNA的亲核中心反应，并通过二级生物学机制负责抗肿瘤作用。
5.2药代动力学特性
口服给药后，Ovastat吸收良好。约50-60％的物质在尿液中排泄不变。消除遵循一级动力学，半衰期为1.5-1.8小时。
5.3临床前安全性数据
急性毒性
在小鼠中的LD 50为3360毫克曲奥舒凡/ kg体重经口和> 2500毫克曲奥舒凡/ kg静脉
大鼠的LD50为每口服2575mg / kg体重，腹腔注射2860mg / kg体重。
亚急性毒性
在亚急性剂量在除了较高剂量（222-445毫克/千克/天）的造血系统，腹泻，食欲和显著体重减轻发生在上（56-111毫克/千克/天）的猴子的损坏。
慢性毒性
向大鼠施用硫丹7个月导致男性精子发生减少和女性周期性紊乱。其他器官没有变化。
致瘤和致突变的潜力
在长期口服硫丹治疗中，1.4％的患者观察到急性非淋巴细胞白血病。
与其他具有烷基化特性的细胞抑制剂一样，硫丹具有诱变潜力。因此，成人成熟的患者在使用硫丹治疗期间应使用避孕措施。
生殖毒性
在动物研究中未测试硫丹的生殖毒性。在对大鼠慢性毒性的研究中发现延迟的精子发生以及缺乏卵泡形成和黄体形成。
6.药物细节
6.1辅料清单
玉米淀粉，羟丙甲纤维素，硬脂酸镁，明胶，二氧化钛
6.2不兼容
不适用。
6.3保质期
原包装：5年
在失效日期之后不应使用该药。
6.4储存的特殊预防措施
该药物无需特殊储存条件。
6.5容器的性质和内容
OP配50粒胶囊（1 x 50）
OP配100粒胶囊（1 x 100）
并非所有包装尺寸都可以上市。
6.6处理和其他处理的特殊预防措施
未使用的产品或废料应按照国家要求进行处理。
9.批准授权/延期批准的日期
批准日期：
1981年1月6日
授权的最后一次续订日期：
2012年8月14日
仅适用于处方
【备注】以上内容仅供参考，不作为用药依据，详情请参照药品附带说明书。
