温馨提醒：本说明书仅供参考，最新的说明书详见药品附带的说明书。

完整处方信息

1 适应症和用途

DUVYZAT适用于治疗 6 岁及以上患者的杜氏肌营养不良症 (DMD)。

2 剂量和给药

2.1 DUVYZAT启动前建议评估和测试

在开始使用DUVYZAT之前，获取并评估基线血小板计数和甘油三酯 [见警告和注意事项 (5.1、5.2 ) ]。血小板计数低于 150 x 10 9 /L的患者不要开始使用DUVYZAT。在治疗期间按照建议监测血小板计数和甘油三酯，以确定是否需要调整剂量[见剂量和给药 (2.3) ]。

此外，对于患有潜在心脏病或同时服用导致 QT 间期延长的药物的患者，在开始使用DUVYZAT治疗时、同时使用期间以及临床指征时应获取心电图[见用法和用量（2.3）、警告和注意事项（5.4）和药物相互作用（7.2） ]。

2.2 推荐剂量

DUVYZAT的推荐剂量基于体重，每天两次与食物一起口服（见表1）[见剂量和给药（2.4） ]。

2.3 不良反应的剂量调整

血小板减少、腹泻、甘油三酯增加

DUVYZAT可能引起不良反应[见警告和注意事项（5.1、5.2、5.3）]，如果出现以下情况，可能需要调整剂量（见表2 ） ：

• 间隔一周两次的血小板计数<150 x 10 9

         /L ，或

• 中度或重度腹泻

         或

• 空腹甘油三酯>300 mg/dL，间隔一周进行两次评估

根据这些不良反应的严重程度，应考虑在调整剂量之前中断治疗。

2.4 制备和管理说明

请参阅使用说明以了解更多详细信息。

• 使用前，将瓶子倒置 180° 摇晃DUVYZAT悬浮液至少 30 秒。
• 目视验证悬浮液的均匀性。
• 使用刻度口服注射器，测量与 DUVYZAT 规定剂量相对应的适当体积的悬浮液。
• 使用提供的刻度口服注射器口服。

2.5 漏服剂量

如果错过剂量，患者不应服用双倍或额外的剂量。

3 剂型和规格

口服混悬液：8.86 mg/mL givinostat，白色至灰白色或淡粉色，桃子奶油味混悬液。

4 禁忌症

没有任何。

5 警告和注意事项

5.1 血液学变化

DUVYZAT可导致剂量相关性血小板减少症和其他骨髓抑制症状，包括血红蛋白降低和中性粒细胞减少症。

在研究 1 中[见临床研究 (14) ] ，33% 接受DUVYZAT治疗的患者出现血小板减少，而接受安慰剂治疗的患者没有出现血小板减少。血小板减少的最大幅度发生在治疗的前 2 个月内，并且在整个治疗过程中一直保持在较低水平。在少数患者中，血小板减少与出血事件有关，包括鼻出血、血肿或挫伤。血小板计数低导致28% 的患者减少DUVYZAT剂量。基线血小板计数低于正常下限的患者被排除在研究之外。

与安慰剂相比，接受DUVYZAT治疗的患者也观察到血红蛋白和中性粒细胞减少。

在治疗的前 2 个月，每 2 周监测一次血细胞计数，然后在前 3 个月每月监测一次，此后每 3 个月监测一次。如果确诊血小板减少症，应调整DUVYZAT的剂量[见剂量和给药 (2.3) ]。如果尽管调整了剂量，异常情况仍然恶化，则应永久停止治疗。如果患者出现血小板减少症的体征或症状，应尽快进行血小板计数，并暂停给药直至确认血小板计数。

5.2 甘油三酯升高

DUVYZAT可导致甘油三酯升高。在研究 1 中[见临床研究 (14) ] ，接受DUVYZAT治疗的患者中 23% 出现高甘油三酯血症（其中一名患者患有家族性高甘油三酯血症），而接受安慰剂治疗的患者中这一比例为 7%。接受DUVYZAT治疗的患者中，高甘油三酯（即水平高于 300 mg/dL）分别导致 2% 和 8% 停药和调整剂量。

每隔 1 个月、3 个月、6 个月监测甘油三酯，之后每 6 个月监测一次。如果空腹甘油三酯证实 > 300 mg/dL，则调整剂量[见剂量和给药 (2.3) ] 。如果尽管进行了充分的饮食干预和剂量调整，甘油三酯仍然升高，则应停止使用DUVYZAT治疗。

5.3 胃肠道疾病

胃肠道紊乱，包括腹泻、恶心/呕吐和腹痛，是DUVYZAT治疗 DMD 的临床试验中常见的不良反应。在研究 1 中，接受DUVYZAT治疗的患者中 37% 报告腹泻（其中 1 例严重），而接受安慰剂治疗的患者中这一比例为 20%。腹泻通常发生在开始接受DUVYZAT治疗后的前几周内。

呕吐和恶心有时很严重，通常发生在治疗的前 2 个月内，接受DUVYZAT治疗的患者中有 32% 出现呕吐和恶心，而接受安慰剂治疗的患者中这一比例为 18%。接受DUVYZAT治疗的患者中有 34% 出现腹痛，而接受安慰剂治疗的患者中这一比例为 25%。其中一例腹痛情况严重。

在使用DUVYZAT治疗期间，可以考虑使用止吐药或止泻药。应根据需要补充液体和电解质以防止脱水[见警告和注意事项 (5.4) ] 。中度或重度腹泻患者应调整DUVYZAT的剂量，如果症状持续存在，应停止治疗[见剂量和给药 (2.3) ]。

5.4 QTc 延长

DUVYZAT可导致 QTc 间期延长[见临床药理学 (12.2) ] 。避免在室性心律失常 (包括尖端扭转型室性心动过速) 风险增加的患者中使用DUVYZAT ，例如患有先天性长 QT 综合征、冠状动脉疾病、电解质紊乱[见警告和注意事项 (5.3) ]，同时使用已知导致 QT 延长的其他药物[见药物相互作用 (7.2) ] 。在开始使用DUVYZAT治疗前获取心电图患有潜在心脏病的患者或正在服用导致QT间期延长的伴随药物的患者[见用法用量（2.1） ]。

6 不良反应

下文及说明书其他地方描述了以下具有临床意义的不良反应：

• 血液学变化[见警告和注意事项（5.1） ]
• 甘油三酯升高[见警告和注意事项（5.2） ]
• 胃肠道疾病[见警告和注意事项（5.3） ]
• QTc 延长[见警告和注意事项(5.4) ]

6.1 临床试验经验

由于临床试验是在千差万别的条件下进行的，一种药物的临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物的临床试验中的发生率进行比较，也可能无法反映实践中观察到的发生率。

在对确诊为 DMD 的患者进行的对照和非对照试验中，222 名 6 岁及以上的男性患者接受了DUVYZAT治疗，其中 210 名患者治疗≥ 6 个月，187 名患者治疗≥ 12 个月，105 名患者治疗≥ 24 个月。

DUVYZAT的安全性基于一项双盲、安慰剂对照、为期 18 个月的研究，共纳入 179 名 6 岁或以上接受类固醇治疗的 DMD 患者（研究 1）[见临床研究（14） ]。研究 1 中的剂量以体重为基础[见剂量和给药（2.2） ]。如果患者在筛选访问时出现以下异常，则将被排除在研究之外：血小板、白细胞或血红蛋白计数低于正常下限，空腹状态下甘油三酯 > 300 mg/dL (3.42 mmol/L)，或基线校正 QT 间期 Fridericia 校正 (QTcF) > 450 毫秒（间隔 5 分钟连续 3 次读数的平均值）或有尖端扭转型室性心动过速的其他风险因素（例如心力衰竭、低钾血症或长 QT 综合征家族史）。总体而言，2% 的患者因不良反应而退出研究。

下表 3 列出了接受DUVYZAT治疗的患者中报告的不良反应，这些不良反应发生率 > 5%，且发生率比安慰剂组高至少 5%。

7 药物相互作用

7.1 DUVYZAT对其他药物的影响

CYP3A4 敏感底物

Givinostat 是一种弱肠道 CYP3A4 抑制剂[见临床药理学 (12.3) ]。当DUVYZAT与口服 CYP3A4 敏感底物联合使用时，应密切监测，因为底物血浆浓度的微小变化可能会导致严重的毒性。

OCT2 敏感底物

Givinostat 是肾脏吸收转运体 OCT2 的弱抑制剂[见临床药理学 (12.3) ]。当DUVYZAT与已知为 OCT2 转运体的敏感底物的药物联合使用时，应密切监测，因为底物血浆浓度的微小变化可能会导致严重的毒性。

7.2 其他药物对DUVYZAT的影响

延长 QTc 间期的药物

避免将DUVYZAT与已知可能延长 QTc 间期的其他产品同时使用。如果无法避免同时使用，请在开始使用时、同时使用期间以及临床指征时获取心电图[见警告和注意事项 (5.4) ]。如果 QTc 间期 > 500 毫秒或与基线的变化 > 60 毫秒，则停止使用DUVYZAT [见剂量和给药 (2.1) ]。

DUVYZAT导致 QTc 间期延长[见临床药理学 (12.2) ] 。DUVYZAT 与其他延长 QTc 间期的产品同时使用可能会导致 QTc 间期进一步增加和与 QTc 间期延长相关的不良反应，包括尖端扭转型室性心动过速、其他严重心律失常和猝死[见警告和注意事项 (5.4) ]。

8 特定人群的使用

8.1 怀孕

风险摘要

DUVYZAT用于治疗 DMD，这是一种主要发生在年轻男性患者身上的疾病。因此，目前尚无足够数据来评估DUVYZAT在孕妇中的使用情况。在动物研究中，在器官形成期口服 givinostat 会导致胎儿体重下降和结构变异增加；在怀孕和哺乳期间口服 givinostat 会导致胚胎、胎儿和后代死亡率增加以及后代神经行为变化。在美国普通人群中，临床确认的怀孕中发生重大出生缺陷和流产的估计背景风险分别为 2-4% 和 15-20%。

数据

动物数据

在整个器官形成过程中，给怀孕大鼠口服 givinostat（0、40、80 或 160 mg/kg/天）会导致最高测试剂量的胎儿体重减轻，中剂量和高剂量的骨骼和内脏变异发生率增加。对胚胎胎儿发育产生不良影响的无作用剂量（40 mg/kg/天）与母体血浆暴露量（AUC）低于人类的最大推荐剂量（MRHD）53.2 mg，每日两次。

在整个器官形成期，给怀孕的兔子口服 givinostat（0、40、80 或 160 mg/kg/天）会导致母兔在最高测试剂量下死亡，导致胎儿数量太少而无法评估。在低剂量和中剂量下未观察到对胚胎胎儿发育的不良影响。在对胚胎胎儿发育产生不良影响的较高无作用剂量（80 mg/kg）下的血浆暴露量（AUC）约为人类 MRHD 的 4 倍。

在整个妊娠和哺乳期给大鼠口服 givinostat（0、40、80 或 160 mg/kg/天）会导致最高测试剂量下的胚胎胎儿死亡率、死产率和后代死亡率增加。断奶后（出生后第 49 天）对后代进行测试时，所有剂量均观察到对行为的不良影响（开放场活动减少）。未发现对不良发育影响无影响的剂量；最低测试剂量下的血浆暴露量（AUC）低于人类 MRHD 下的血浆暴露量。

8.2 哺乳

风险摘要

目前尚无人类或动物数据来评估DUVYZAT或其代谢物对产奶量、乳汁中 givinostat 的存在或对母乳喂养婴儿的影响。应考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对DUVYZAT的临床需求以及DUVYZAT或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。

8.3 具有生育能力的女性和男性

目前还没有关于DUVYZAT对生殖潜力影响的人类数据。

动物研究表明可能对生殖产生不利影响[见非临床毒理学（13.1） ]。

8.4 儿科用途

DUVYZAT对 6 岁及以上儿童的安全性和有效性已得到证实[见临床研究 (14) ]。对于 6 岁以下儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

幼年动物数据

在一项针对幼年雄性和雌性大鼠的研究中，在出生后第 7 至 27 天（PND）口服给予 givinostat 0、10、20 或 40 mg/kg，在 PND 28 至 48 天口服给予 0、15、30 或 60 mg/kg/天，在 PND 49 至 92 天口服给予 0、15、45 或 90 mg/kg/天。在给药期结束时，高剂量下观察到对行为的不良影响（运动活动增加和听觉惊吓前脉冲抑制降低）。在恢复期结束时，主要在中剂量和高剂量下观察到对运动活动的不良影响，但没有预脉冲抑制。在所有测试剂量下均观察到骨密度持续下降。未发现对出生后发育产生不良影响的无作用剂量；所测试的最低剂量与血浆暴露量（AUC）相关，低于人类 MRHD 的血浆暴露量。

8.5 老年人使用

DMD 主要是一种儿童和年轻人疾病；因此，目前还没有老年 DMD 患者使用DUVYZAT的经验。

8.6 肝功能损害

尚未开展专门的临床研究来评估DUVYZAT在肝功能不全患者中的药代动力学，因此无法为肝功能不全患者提供剂量调整建议。由于DUVYZAT主要通过肝脏代谢消除，因此肝功能不全预计会增加 givinostat 的暴露量[见临床药理学 (12.3) ]。

11 描述

DUVYZAT（givinostat）口服混悬液含有组蛋白去乙酰化酶抑制剂 givinostat 盐酸盐一水合物。Givinostat 盐酸盐一水合物的化学名称为：[6-(二乙基氨基甲基)萘-2-基]甲基[4(羟基氨基甲酰基)苯基]氨基甲酸酯盐酸盐一水合物。分子式为 C 24 H 27 N 3 O 4 •HCl•H 2 O，分子量为 475.97 g/mol。其结构式为：

吉维诺他盐酸盐一水合物为白色至灰白色、不吸湿性的结晶性粉末，在水介质中溶解度极小至微溶，在乙醇中溶解度微溶。

DUVYZAT含有 8.86 mg/mL 的 givinostat（相当于 10 mg/mL 的 givinostat 盐酸一水物）和以下非活性成分：奶油味、甘油、非结晶山梨醇溶液、桃子味、聚山梨醇酯 20、纯净水、糖精钠、苯甲酸钠、氢氧化钠、酒石酸和黄蓍胶。

12 临床药理学

12.1 作用机制

DUVYZAT是一种组蛋白去乙酰化酶抑制剂。DUVYZAT对DMD 患者发挥作用的具体机制尚不清楚。

12.2 药效学

通过磁共振波谱分析评估肌肉脂肪分数

研究 1 [见临床研究 (14) ]使用磁共振波谱法测量了大腿股外侧肌 (VLM) 中存在的脂肪分数百分比。18 个月时，对于 VLM 脂肪分数基线在 >5% 至 ≤30% 范围内的患者，接受DUVYZAT治疗的患者的 VLM 脂肪分数平均增加（与基线水平的绝对差异）为 7.48%，而接受安慰剂治疗的患者增加 10.89%。

心脏电生理学

在健康受试者服用 265.8 mg givinostat 后 5 小时，QTc 间期平均增加幅度达到最大，为 13.6 ms（上限置信区间为 17.1 ms）（约为体重 60 公斤或以上的 DMD 患者推荐剂量 53.2 mg 的 5 倍）[见警告和注意事项（5.4） ]。

12.3 药代动力学

Givinostat 在研究的剂量范围内表现出线性动力学。在治疗剂量范围内，Givinostat 的全身暴露与剂量成比例。每日两次给药后 5 至 7 天内达到稳态浓度。每日两次给药后，Givinostat 的累积量不到 2 倍。

吸收

绝对生物利用度尚未确定。口服后血浆浓度达到最大值的时间约为 2 至 3 小时。

食物的影响

高脂肪标准餐导致暴露量增加（血浆浓度-时间曲线下面积 [AUC] 增加约 40% 和最大血浆浓度 [C max ] 增加约 23%）和达到最大浓度的时间（T max ）延迟2 至 3 小时（见剂量和给药方法（2.2））。

分配

Givinostat 与人体血浆蛋白结合率约为 96%，并少量分散到红细胞中（血液与血浆的比例 = 1.3）。

消除

在血浆中，givinostat的表观消除半衰期约为6小时。

代谢

人类酶制剂和动物代谢的体外研究表明，givinostat 被广泛代谢形成几种代谢物。CYP450 和 UGT 不参与主要代谢反应。四种主要代谢物在人类和临床前物种中已被鉴定，它们对 givinostat 的功效没有活性。

排泄

根据大鼠的质量平衡研究，givinostat 的消除可能依赖于代谢，随后代谢产物通过肾脏和胆汁排泄。givinostat 在人体中的尿液排泄量极小（<3% 的剂量）。

特定人群

群体PK分析表明，givinostat的PK会受到体重的影响，而年龄对givinostat的药代动力学没有影响。

肝功能不全患者

尚未对肝功能不全患者进行 givinostat 的药代动力学和安全性研究。Givinostat 代谢高度活跃，因此不能排除肝功能不全对 givinostat 暴露的影响（见特殊人群中的使用（8.6））。

肾功能不全患者

尚未对肾功能不全患者进行 givinostat 的药代动力学和安全性研究。但是，肾功能不全预计不会影响 givinostat 的暴露量，因为肾脏排泄不是 givinostat 消除的主要途径。

药物相互作用研究

体外

Givinostat 不是细胞色素 P450 (CYP450) 酶和尿苷二磷酸葡萄糖醛酸转移酶 (UGT) 的底物。因此，与主要代谢酶的诱导剂或抑制剂药物合用不会显著影响 Givinostat 的全身暴露量。

Givinostat 及其代谢物 ITF2374、ITF2375、ITF2440 和 ITF2563 被研究作为主要 CYP450 亚家族的抑制剂，结果表明 CYP1A2、2C9、2C19、2D6、2B6、2C8 和 3A4 预计不会受到抑制。Givinostat 显示出对 CYP1A2、2B6 和 CYP3A4 的诱导作用。

体外研究表明，givinostat 是肠道转运蛋白的底物：P-糖蛋白 (P-gp) 和乳腺癌耐药蛋白 (BCRP)。根据体外研究结果，givinostat 显示出抑制肠道转运蛋白 P-gp (MDR1) 和 BCRP 的潜力。然而，这些相互作用预计不会产生临床意义。

体内

临床试验中通过肌酐（OCT2 亚状态）测量发现 givinostat 对肾脏摄取转运体 OCT2 有较弱的抑制作用[见药物相互作用 (7.1) ]。

在健康志愿者中进行了一项临床药物相互作用研究，以评估 givinostat 与其他药物共同给药的影响，结果表明：

• 根据 CYP3A4 底物咪达唑仑的暴露，givinostat 对肠道 CYP3A4 酶有较弱的抑制作用，[见药物相互作用 (7.1) ]
• 根据达比加群的暴露情况，givinostat 不太可能抑制 P-gp 转运蛋白
• 根据克拉霉素的暴露情况，强效 P-gp 抑制剂对 givinostat 的影响较弱，克拉霉素的 C max增加了约 40%，而 AUC 没有显著变化。

BCRP 抑制剂对 givinostat PK 的影响尚未在临床研究中进行研究。但是，根据体外细胞模型中确定的两种转运蛋白介导的流出率的比较，预计 BCRP 抑制剂对 givinostat PK 的影响小于 P-gp 抑制剂。

13 非临床毒理学

13.1 致癌作用、致突变作用、生育能力受损

致癌作用

尚未进行评估 givinostat 致癌潜力的研究。

诱变

Givinostat 在细菌回复突变（Ames）试验中呈阳性，在体外哺乳动物细胞（小鼠淋巴瘤）突变试验、哺乳动物（人类淋巴细胞）细胞体外染色体畸变试验以及 Big Blue 转基因大鼠体内基因突变试验（以 Pig-a 为终点）中呈阴性。

生育能力受损

在雄性和雌性大鼠交配前及交配过程中口服 givinostat（0、40、80 或 160 mg/kg），并在雌性大鼠中持续至妊娠第 7 天，对生育力没有不良影响。然而，中剂量和高剂量时黄体增加，所有剂量时植入前和植入后损失增加。未发现对早期胚胎发育产生不良影响的无作用剂量；测试的最低剂量下的血浆暴露量（AUC）低于人类最大推荐剂量 53.2 mg，每日两次。

14 临床研究

一项为期 18 个月的随机、双盲、安慰剂对照研究（研究 1；NCT02851797）评估了DUVYZAT治疗杜氏肌营养不良症 (DMD)的有效性。共 179 名患者按 2:1 的比例随机接受DUVYZAT（n = 118）或安慰剂（n = 61）。采用基于体重的给药方案[见剂量和给药（2.2） ]。研究对象为确诊为 DMD 的 6 岁及以上男性患者，可走动且使用稳定剂量的皮质类固醇。基线时，患者平均年龄为 9.8 岁，90% 为白人，3% 为亚洲人，3% 为黑人。

主要终点是DUVYZAT与安慰剂相比，从基线到第 18 个月爬 4 级楼梯 (4SC) 时间的变化。4SC 是肌肉功能的衡量指标，用于测试爬 4 级楼梯所需的时间。次要疗效终点是北极星门诊评估 (NSAA) 评估的身体功能从基线到第 18 个月的变化。

主要分析人群基于由 MR 波谱测定的预定范围的基线肌肉脂肪分数。与安慰剂相比，接受DUVYZAT治疗的患者在爬 4 级台阶时下降幅度明显较小（见表4）。与安慰剂相比，接受 givinostat 治疗的患者在 NSAA 方面的恶化程度较小，这在名义上是显著的，但根据预定的多重性调整，在统计学上并不显著。

16 如何供应/储存和处理

16.1 如何供应

DUVYZAT（givinostat）口服混悬液是一种白色至灰白色或淡粉色的桃子奶油味混悬液。它装在琥珀色聚对苯二甲酸乙二醇酯瓶中，瓶盖为高密度聚乙烯儿童安全螺旋盖，配有低密度聚乙烯注射器接头，内含 140 毫升口服混悬液（NDC 11797-110-01）。每毫升含有 8.86 毫克 givinostat。

DUVYZAT采用纸箱包装，NDC 11797-110-02，包含：

• 一瓶，含 140 毫升口服混悬液
• 一支 5 mL 刻度口服注射器
• 处方信息和使用说明

用药指南可在www.duvyzat.com/medication-guide上找到。

16.2 储存和处理

储存温度为 20°C 至 25°C (68°F 至 77°F)，允许温度波动至 15°C 至 30°C (59°F 至 86°F) [参见 USP 控制室温]。请勿冷冻。直立储存。

首次打开瓶子后 60 天，请丢弃剩余的未使用的DUVYZAT 。

17 患者咨询信息

建议患者阅读 FDA 批准的患者标签（用药指南和使用说明）。

管理说明

指导患者或护理人员[见剂量和给药方法(2.4) ]：

• 在测量每次剂量之前，请先摇匀DUVYZAT口服混悬液。
• 使用提供的刻度口服注射器测量与患者处方剂量相对应的适当体积的悬浮液。
• 和食物一起服用DUVYZAT。
• 首次打开瓶子后 60 天，请丢弃剩余的未使用DUVYZAT口服混悬液。

血液学变化

告知患者和/或护理人员，DUVYZAT可导致血液学变化，包括血小板计数减少（血小板减少症）、贫血和中性粒细胞减少（中性粒细胞减少症）[见警告和注意事项 (5.1) ]。建议患者如果出现这些不良反应的任何体征或症状（例如容易瘀伤、割伤出血过多、大便带血、疲劳），应通知其医疗保健提供者。指导患者遵守建议的检测以监测这些不良反应。告知患者，根据血小板计数检测结果，可能需要改变剂量或停止治疗。

甘油三酯升高

告知患者和/或护理人员DUVYZAT可能导致甘油三酯升高，[见警告和注意事项 (5.2) ]。指导患者遵守建议的检测以监测此不良反应。告知患者，根据甘油三酯检测结果，可能需要改变剂量或停止治疗。

胃肠道疾病

告知患者和/或护理人员，DUVYZAT可引起腹泻和呕吐，可能需要药物治疗[见警告和注意事项 (5.3) ]。建议患者在出现腹泻或呕吐时保持水分，如果症状持续或变为中度至重度，请联系其医疗保健提供者。告知患者，根据腹泻的严重程度，可能需要改变剂量或停止治疗。

QTc 延长

告知患者和/或护理人员，DUVYZAT可导致 QTc 间期延长（见警告和注意事项 (5.4)）。指导患者在出现或出现任何显著 QTc 延长症状（如头晕、头昏眼花、晕厥）或新的心脏问题时，以及在服用任何非处方药（如苯海拉明）、草药（如紫锥菊）或处方药（如抗生素）之前，应通知其医疗保健提供者。

制造商：

Italfarmaco SA

西班牙马德里

分销商：

ITF Therapeutics, LLC

Concord, MA 01742

DUVYZAT是 Italfarmaco SpA 拥有的商标

版权所有。

本使用说明包含有关如何服用DUVYZAT 的信息。如果您对如何服用DUVYZAT有任何疑问，请咨询您的医疗保健提供者或药剂师。

每个DUVYZAT纸箱包含（见图A）：

• 1 瓶 140 毫升口服混悬液
• 1 个 5 mL 口服注射器

服用DUVYZAT之前您需要了解的重要信息：

• 保留这些说明以供将来使用。
• 请勿与任何人分享DUVYZAT 。
• 请勿将DUVYZAT与水或其他液体混合。
• 请您的医疗保健提供者或药剂师向您展示如何测量规定的剂量。
• 不要扔掉口服注射器。务必使用DUVYZAT附带的口服注射器来测量处方剂量。
• 首次开瓶后 60 天内使用瓶中的药物。60天后，请丢弃瓶中剩余的未使用DUVYZAT 。在瓶子标签上写下开瓶日期。

如何服用DUVYZAT：

• 严格按照医疗保健提供者的规定服用DUVYZAT 。
• 每天口服DUVYZAT 2次。
• DUVYZAT的剂量取决于您的体重。
• 和食物一起服用DUVYZAT。
• 使用DUVYZAT附带的口服注射器服用DUVYZAT。

从纸箱中取出DUVYZAT瓶和口服注射器（见上图 A）。

保留与这瓶DUVYZAT一起使用的口服注射器。将口服注射器存放在干净、干燥的地方。

如何储存DUVYZAT：

• 将DUVYZAT存放在 68°F 至 77°F（20°C 至 25°C）的室温下。
• 不要冷冻DUVYZAT。
• 将DUVYZAT直立存放。
• 打开DUVYZAT瓶子后，请在 60 天内使用。打开瓶子后 60 天内未使用的任何DUVYZAT应丢弃（处理） 。询问您的药剂师如何正确丢弃（处理）您不再使用的药物。
• 请勿在纸盒和瓶子上的有效期 (EXP) 之后使用DUVYZAT。有效期是有效月份的最后一天。
• 每次使用后请将瓶子紧闭。
• 将DUVYZAT和所有药物放在儿童看不见或拿不到的地方。

本使用说明已获得美国食品药品管理局批准。

批准日期：2024 年 3 月

制造商：

Italfarmaco SA

西班牙马德里

分销商：

ITF Therapeutics, LLC

Concord, MA 01742

DUVYZAT是 Italfarmaco SpA 拥有的商标

版权所有。

主要展示面板

NDC 11797-110-01

仅限 Rx

Duvyzat TM

[givinostat]

口服混悬液

8.86 mg/mL

仅供口服，使用前

摇晃瓶子 30 秒

140 毫升

向每位

患者发放一份用药指南。打印用药指南，网址为www

. duvyzat.com/medication-guide

意大利农业公司

分销商： ITF Therapeutics, LLC

Concord, MA 01742

主要展示面板

NDC 11797-110-02

仅限 Rx

Duvyzat TM

[givinostat]

口服混悬液

8.86 mg/mL

仅供口服，使用前

摇晃瓶子 30 秒

请参阅随附的使用说明

向每位患者发放一份用药指南。

打印用药指南，网址为www

. duvyzat.com/medication-guide

140 毫升

【备注】以上内容仅供参考，不作为用药依据，详情请参照药品附带说明书。

本说明书来源于：美国FDA

https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/1a28a3db-7880-4ac2-a2f2-2b4e362aafb6/spl-doc?hl=Duvyzat

主要展示面板

NDC 11797-110-02

仅限 Rx

Duvyzat TM

[givinostat]

口服混悬液

8.86 mg/mL

仅供口服，使用前

摇晃瓶子 30 秒

请参阅随附的使用说明

向每位患者发放一份用药指南。

打印用药指南，网址为www. duvyzat.com/medication-guide

140 毫升

温馨提醒：

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②本说明书仅供参考，最新的说明书详见药品附带的说明书

【备注】以上内容仅供参考，不作为用药依据，详情请参照药品附带说明书。