温馨提醒：本说明书仅供参考，最新的说明书详见药品附带的说明书。

完整处方信息

1 适应症和用途

XOLREMDI适用于 12 岁及以上的 WHIM 综合征（疣、低丙种球蛋白血症、感染和骨髓纤维化）患者，以增加循环成熟中性粒细胞和淋巴细胞的数量。

2 剂量和给药

2.1 推荐剂量

XOLREMDI的推荐剂量为：

• 体重超过 50 公斤：禁食一夜后，空腹口服 400 毫克，每天一次，饭前至少 30 分钟服用。
• 体重小于或等于 50 公斤：禁食一夜后，空腹口服 300 毫克，每天一次，饭前至少 30 分钟服用。

将胶囊整个吞下。不要打开、掰碎或咀嚼胶囊。

如果错过一剂XOLREMDI ，应按计划服用下一剂。每天服用的XOLREMDI剂量不得超过一剂。

2.2 强效 CYP3A4 抑制剂的剂量调整

与强效 CYP3A4 抑制剂同时使用时， 应将XOLREMDI的每日剂量减少至 200 毫克[见 药物相互作用 (7.1) ] 。

3 剂型和规格

胶囊：100 毫克，不透明硬明胶胶囊，白色胶囊体和浅蓝色胶囊帽。白色胶囊体上印有黑色墨水“100 毫克”，浅蓝色胶囊帽上印有黑色墨水“MX4”。

4 禁忌症

XOLREMDI禁止与高度依赖 CYP2D6 清除的药物一起 使用[见 药物相互作用 (7.2) ] 。

5 警告和注意事项

5.1 胚胎-胎儿毒性

根据其作用机制，XOLREMDI预计在给孕妇服用时会对胎儿造成伤害 [见 临床药理学（12.2） ] 。动物模型将 CXCR4/SDF-1 信号传导的减弱与哺乳动物胚胎-胎儿发育的不良后果和胎盘发育异常联系起来。

在开始使用XOLREMDI之前，请确认育龄女性患者的妊娠状况。建议育龄女性在使用XOLREMDI治疗期间以及最后一次服药后三周内 使用有效的避孕方法（见 特定人群中的使用（8.1和 8.3）） 。

5.2 QTc 间期延长

XOLREMDI会导致浓度依赖性 QTc 间期延长。当XOLREMDI与增加XOLREMDI暴露量的伴随药物和/或已知可能延长 QT 的药物一起服用时，可能会发生 QT 间期延长。纠正任何可改变的 QTc 延长风险因素（例如低钾血症），评估基线 QTc 并在治疗期间监测 QTc，以临床指示为有 QTc 延长风险因素的患者（例如接受增加XOLREMDI暴露量的伴随药物和已知可能延长 QTc 间期的药物的患者）进行治疗。可能需要 减少XOLREMDI剂量或停止使用XOLREMDI[见 药物相互作用（7.1和 7.3）和 临床药理学（12.2） ]。

6 不良反应

标签其他部分描述了以下具有临床意义的不良反应：

• QTc 间期延长 [见 警告和注意事项(5.2) ]

6.1 临床试验经验

由于临床试验是在千差万别的条件下进行的，一种药物的临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物的临床试验中的发生率进行比较，也可能无法反映实践中观察到的发生率。

研究 1 评估了 XOLREMDI的安全性，该研究是一项随机安慰剂对照试验，试验对象为 31 名患有 WHIM 综合征的成人和 12 岁及以上的儿科患者[见 临床研究 (14) ] 。患者根据年龄和体重接受400 毫克或 200 毫克XOLREMDI（N=14）或安慰剂（N=17）。一名患者接受 200 毫克剂量，13 名患者接受 400 毫克剂量。请注意，200 毫克XOLREMDI日剂量仅推荐用于接受强效 CYP3A4 抑制剂治疗的患者 [见 剂量和给药（2.1和 2.2） ] 对于所有其他患者，建议剂量为每日 400 mg（如果体重超过 50 kg）或每日 300 mg（如果体重不超过 50 kg），除非由于与中度 CYP3A4 抑制剂或 P-gp 抑制剂同时使用而需要减少剂量 [见 药物相互作用 (7.1) ] 。

以下数据基于该研究的 52 周安慰剂对照部分。12 名患者接受XOLREMDI治疗至少 6 个月，10 名患者接受XOLREMDI治疗至少一年。

表 1 总结了研究 1 中最常见的不良反应（>10%），包括血小板减少、糠疹、皮疹、鼻炎、鼻出血、呕吐和头晕。

7 药物相互作用

7.1 其他药物对XOLREMDI的影响

强效或中效 CYP3A4 抑制剂

与强效 CYP3A4 抑制剂同时使用时， 应减少XOLREMDI每日剂量[见 剂量和给药（2.2） ] 。

更频繁地监测XOLREMDI不良反应，这些不良反应可能与与中度 CYP3A4 抑制剂同时使用时 mavorixafor 暴露增加有关，并在必要时将XOLREMDI每日剂量减少 100 毫克，但剂量不得低于 200 毫克。

Mavorixafor 是 CYP3A4 底物。与强效 CYP3A4 抑制剂同时使用会增加 mavorixafor 的最大浓度 (C max ) 和浓度-时间曲线下面积 (AUC) [见 临床药理学 (12.3) ] ，这可能会增加XOLREMDI不良反应的风险。

强效 CYP3A4 诱导剂

避免与强效 CYP3A4 诱导剂同时使用。

Mavorixafor 是 CYP3A4 底物。根据对其消除机制的理解， 预计与强效 CYP3A4 诱导剂同时使用会降低 mavorixafor 的 C max和 AUC [见 临床药理学 (12.3) ] ，这可能会降低XOLREMDI的有效性。

P-gp 抑制剂

更频繁地监测XOLREMDI 的不良反应，这些反应可能与与 P-gp 抑制剂同时使用时 mavorixafor 暴露增加有关，并在必要时将XOLREMDI每日剂量减少 100 毫克，但不得低于 200 毫克。

Mavorixafor 是 P-gp 底物。与 P-gp 抑制剂同时使用会增加 mavorixafor 的 C max和 AUC [见 临床药理学 (12.3) ] ，这可能会增加XOLREMDI不良反应 的风险。

7.2 XOLREMDI对其他药物的影响

CYP2D6 底物

XOLREMDI禁止与另一种高度依赖 CYP2D6 清除的药物一起 使用[见 禁忌症 (4) ] 。

Mavorixafor 是一种 CYP2D6 抑制剂。Mavorixafor 增加 CYP2D6 底物的暴露 [见 临床药理学 (12.3) ] ，这可能会增加与这些底物相关的不良反应的风险。

CYP3A4 底物

当XOLREMDI与 CYP3A4 底物同时使用时，应更频繁地监测 CYP3A4 底物相关的不良反应，除非底物的处方信息中另有建议，因为最小的底物浓度变化可能会导致严重的不良反应。

Mavorixafor 是 CYP3A4 的抑制剂。Mavorixafor 可能会增加 CYP3A4 底物的 C max和 AUC [见 临床药理学 (12.3) ] ，这可能会增加 CYP3A4 底物不良反应的风险。

P-gp 底物

当XOLREMDI与 P-gp 底物同时使用时，应更频繁地监测 P-gp 底物相关的不良反应，除非底物处方信息中另有建议，因为最小的底物浓度变化可能会导致严重的不良反应。

地高辛：在开始与XOLREMDI同时使用之前测量血清地高辛浓度，并按照地高辛处方信息中的建议继续监测血清地高辛浓度 [见 临床药理学（12.3） ] 。

Mavorixafor 是 P-gp 的抑制剂。Mavorixafor 可能会增加 P-gp 底物的 C max和 AUC [见 临床药理学 (12.3) ] ，这可能会增加 P-gp 底物不良反应的风险。

二甲双胍：监测血糖控制情况并根据需要调整二甲双胍的剂量。Mavorixafor 可能会降低二甲双胍的平均 C max和 AUC，从而降低二甲双胍的有效性。这种相互作用的机制尚不清楚。

7.3 延长 QTc 间期的药物

对于开始使用、同时使用期间以及接受已知可能延长 QTc 间期的联合用药的患者，应根据临床指示进行心电图检查 （见 警告和注意事项（5.2）） 。

XOLREMDI导致 QTc 间期延长 [见 临床药理学 (12.2) ] 。XOLREMDI 与其他延长 QTc 间期的产品同时使用可能会导致 QTc 间期进一步增加和与 QTc 间期延长相关的不良反应，包括尖端扭转型室性心动过速、其他严重心律失常和猝死 [见 警告和注意事项 (5.2) ] 。

8 特定人群的使用

8.1 怀孕

风险摘要

根据其作用机制，XOLREMDI预计在给孕妇服用时会对胎儿造成伤害 [见 临床药理学 (12.1) ] 。目前尚无关于孕妇使用XOLREMDI的胚胎-胎儿发育毒性风险的可用数据。动物模型将 CXCR4/SDF-1 信号传导的减弱与哺乳动物胚胎-胎儿发育的不良后果联系起来 （见 数据） 。尚未进行明确的动物研究来评估 mavorixafor 对生殖和胎儿发育的影响。

建议孕妇注意对胎儿的潜在风险并采取有效的避孕措施 [见 警告和注意事项（5.1）和 特殊人群中的使用（8.3） ] 。

上述人群发生重大出生缺陷和流产的估计背景风险尚不清楚。所有妊娠都有发生出生缺陷、流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中，临床确诊妊娠发生重大出生缺陷和流产的估计背景风险分别为 2% 至 4% 和 15% 至 20%。

数据

动物数据

尚未对 mavorixafor 进行动物生殖研究以评估其对生殖和胚胎-胎儿发育的影响。CXCR4/SDF-1 信号在哺乳动物胚胎-胎儿和胎盘发育中起着重要作用。在小鼠中，CXCR4-/- 敲除会导致胚胎致死并引起多种发育毒性，最明显的是造血、心血管和神经系统。CXCR4/SDF-1 水平在刺激滋养层细胞增殖和分化方面起着关键作用，而滋养层细胞增殖和分化对于人类胎盘的正常生长和功能必不可少 [见 警告和注意事项 (5.1) ]。

8.2 哺乳

风险摘要

目前尚无关于 mavorixafor 是否出现在人类或动物乳汁中、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。由于母乳喂养婴儿可能出现严重不良反应，建议女性在使用XOLREMDI治疗期间以及最后一次服药后三周内不要母乳喂养。

8.3 具有生育能力的女性和男性

XOLREMDI预计会对孕妇造成胎儿伤害 [见 警告和注意事项（5.1）和 特定人群的使用（8.1） ] 。

妊娠测试

在开始使用XOLREMDI 之前，请验证具有生育能力的女性的妊娠状况[见 特定人群中的使用（8.1） ] 。

避孕

建议有生育能力的女性在使用XOLREMDI治疗期间以及最后一次服药后三周内 使用有效的避孕方式[见 特定人群中的使用（8.1） ]。

8.4 儿科用途

XOLREMDI治疗 WHIM 综合征的安全性和有效性已在 12 岁及以上的儿科患者中得到证实，该药物可增加循环中成熟中性粒细胞和淋巴细胞的数量。一项针对成人和 12 岁及以上的儿科患者的充分且控制良好的研究证据支持 将XOLREMDI用于此种适应症[见 临床药理学 (12.3)和 临床研究 (14) ] 。

XOLREMDI对于 12 岁以下儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

8.5 老年人使用

在针对 WHIM 综合征患者的XOLREMDI临床研究中，2 名 (5%) 患者年龄为 65 岁及以上，没有患者年龄为 75 岁及以上。临床研究未纳入足够数量的 65 岁及以上患者，因此无法确定他们的反应是否与年轻患者不同。

8.6 肾功能损害

对于重度肾功能不全（肌酐清除率 [CLcr] 为 15 至 30 mL/min 以下）或终末期肾病（CLcr 低于 15 mL/min）患者，不建议使用 XOLREMDI。对于轻度至中度肾功能不全（CLcr 为 30 至 90 mL/min 以下）患者，不建议调整剂量。

在轻度至中度肾功能不全（CLcr 30 至小于 90 mL/min）患者中，未观察到 mavorixafor 药代动力学的临床显著差异。尚未在患有严重肾功能不全或终末期肾病的受试者中研究 mavorixafor 的药代动力学 [见 临床药理学 (12.3) ] 。

8.7 肝功能损害

不建议中度至重度肝功能不全患者使用XOLREMDI 。轻度肝功能不全患者不建议调整剂量。

尚未对中度至重度肝功能不全受试者研究 mavorixafor 的药代动力学（ 见 临床药理学（12.3））。

11 描述

Mavorixafor 是一种口服生物可利用的 CXC 趋化因子受体 4 (CXCR4) 拮抗剂 [见 临床药理学 (12.1) ] 。

活性成分马沃利沙福的化学名称为 N 1 -(1 H -苯并咪唑-2-基甲基)-N 1​​ - [(8 S )-5,6,7,8-四氢喹啉-8-基]丁烷-1,4-二胺。其分子式为 C 21 H 27 N 5，分子量为 349.48 g/mol。马沃利沙福为 S构型，其结构式如图 1 所示。

图1：结构式

Mavorixafor 具有光学活性，呈白色至浅黄色至浅棕色固体。Mavorixafor 在相对湿度超过 70% 时具有吸湿性。

根据 USP 溶解度标准，Mavorixafor 易溶于甲醇、95% 乙醇和正辛醇，溶于甲苯，微溶于 DMSO 和乙腈，极微溶于 HPLC 级水。

根据 USP 溶解度标准，Mavorixafor 可溶于 pH 1.2 至 5.5 的水缓冲液和 pH 6.0 的水缓冲液，微溶于 pH 6.8 的水缓冲液，微溶于 pH 7.5 的水缓冲液。

XOLREMDI是一种口服硬明胶胶囊。每粒胶囊含有 100 毫克 mavorixafor，以及以下非活性成分：胶体二氧化硅、交联羧甲基纤维素钠、二水合磷酸氢钙、微晶纤维素、十二烷基硫酸钠和硬脂酰富马酸钠。硬明胶胶囊含有 FD&C Blue #2、明胶和二氧化钛。黑色墨水含有 28% 氢氧化铵、四氧化三铁/黑色氧化铁 (E172)、异丙醇、正丁醇、丙二醇和乙醇中的虫胶釉。

12 临床药理学

12.1 作用机制

Mavorixafor 是一种口服生物可利用的 CXC 趋化因子受体 4 (CXCR4) 拮抗剂，可阻断 CXCR4 配体、基质衍生因子 1α (SDF-1α)/CXC 趋化因子配体 12 (CXCL12) 的结合。SDF-1/CXCR4 在白细胞进出骨髓区运输和归巢过程中发挥作用。WHIM 综合征患者中 CXCR4 受体基因的功能获得性突变导致对 CXCL12 的反应性增强和白细胞在骨髓中的滞留。Mavorixafor 可抑制野生型和与 WHIM 综合征相关的突变型 CXCR4 变体对 CXCL12 的反应。使用 mavorixafor 治疗可增加白细胞和淋巴细胞从骨髓进入外周循环的动员。

12.2 药效学

绝对中性粒细胞计数 (ANC) 和绝对淋巴细胞计数 (ALC)

ANC 和 ALC 在服用XOLREMDI后 4 小时达到峰值，并在服药后 24 小时内恢复到基线水平。在每天一次 50 毫克（最大推荐剂量的 0.125 倍）至 400 毫克的 mavorixafor 剂量范围内，在稳态下较高的 mavorixafor 暴露量与 24 小时内高于 ANC 阈值 (TAT ANC ) 500 个细胞/µL 的平均时间（小时）和高于 ALC 阈值 (TAT ALC ) 1,000 个细胞/µL 的平均时间（小时）相关。

心脏电生理学

在一项全面的 QT (TQT) 研究中，健康志愿者服用800 毫克XOLREMDI（最大推荐剂量的 2 倍）后，QTc 间期的最大平均增加量为 15.6 毫秒（90% 置信区间的上限 = 19.8 毫秒）[ 见 警告和注意事项 (5.2) ]。在浓度-QT 分析中，QTc 间期的增加与浓度有关。

12.3 药代动力学

除非另有说明，Mavorixafor 的药代动力学参数以 WHIM 综合征成人的几何平均值 (CV%) 表示。每日一次服用 400 mg 后，Mavorixafor 的稳态 C max为 3304 (58.6%) ng/mL，0 至 24 小时的 AUC (AUC 0-24h ) 为 13970 (58.4%) ng*h/mL。

Mavorixafor 表现出非线性药代动力学，在 50 毫克（推荐剂量的 0.125 倍）至 400 毫克的剂量范围内，C max和 AUC 0-24 的增加幅度大于剂量比例 。在健康受试者中，在最高批准推荐剂量下，Mavorixafor 大约 9 至 12 天后达到稳态。

吸收

在最高核准推荐剂量下， Mavorixafor 达到 C max (T max )的中位（范围）时间 为 2.8 小时（1.9 至 4 小时）。

食物的影响

高脂肪餐：健康受试者单剂量服用XOLREMDI 400 毫克并同时食用高脂肪餐（1000 卡路里，50% 脂肪） Mavorixafor C max降低 66%，AUC 降低 55%

低脂餐：健康受试者单剂量服用XOLREMDI 400 mg 并同时服用低脂餐（500 卡路里，25% 脂肪） Mavorixafor C max降低 55%，AUC 降低 51%。此外，与服用XOLREMDI后再禁食 4 小时相比，健康受试者在禁食一夜后单剂量服用XOLREMDI 400 mg 并同时服用低脂餐后， Mavorixafor C max升高14%，AUC 降低 18%。

分配

Mavorixafor 的分布容积为 768 L。Mavorixafor在体外与人血浆蛋白的结合率 >93% 。

消除

在健康受试者中，单剂量给予XOLREMDI 400 毫克后，Mavorixafor 的终末半衰期为 82 小时 (34%)，表观清除率为 62 L/h (40%)。Mavorixafor 表现出至少部分非线性表观清除率；然而，在批准的推荐剂量下，这在临床上并不显著。

代谢

CYP3A4 和（程度较小）CYP2D6 主要负责 mavorixafor 代谢。

排泄

在健康受试者中，单次口服放射性标记的 mavorixafor 后，在 240 小时的收集期内，74.2% 的给药剂量被回收，其中 61.0% 的给药放射性在粪便中回收，13.2%（3% 未改变）在尿液中回收。

特定人群

根据年龄（12 至 58 岁）、性别或轻度至中度肾功能不全（根据 Cockcroft-Gault 公式估算，CLcr 为 30 至 <90 mL/min），未观察到 mavorixafor 药代动力学的临床显著差异。严重肾功能不全（CLcr 为 15 至 <30 mL/min）、终末期肾病（CLcr <15 mL/min）和中度至重度肝功能不全对 mavorixafor 药代动力学的影响尚不清楚。

体重越轻，mavorixafor 清除率越低。体重不超过 50 公斤、每日服用 300 毫克的患者与体重超过 50 公斤、每日服用 400 毫克的患者在 WHIM 综合征患者中的暴露量相当。每日服用 400 毫克后，体重较高（85 公斤及以上）患者的 C max和 AUC 中位数分别比体重平均（50 公斤至 85 公斤以下）患者低 22% 和 30%。体重平均的患者和体重较高患者之间的暴露量差异预计不会对患者结果产生临床显著影响。

儿科患者

考虑到体重差异后，患有 WHIM 综合征的 12 至 17 岁儿科患者与成年患者相比，mavorixafor 的药代动力学没有临床显著差异。

药物相互作用研究

临床研究

强效 CYP3A4 抑制剂：单剂量XOLREMDI 200 mg（体重超过 50 公斤的成人和青少年患者推荐剂量的 0.5 倍）与 200 mg 伊曲康唑（强效 CYP3A4 抑制剂和 P-gp 抑制剂）同时给药至稳态后，mavorixafor 的全身暴露量与健康受试者单剂量XOLREMDI 400 mg 单独给药后的 mavorixafor 全身暴露量相似。这些结果表明，由于伊曲康唑，mavorixafor 的暴露量大约增加了 2 倍。

CYP2D6 底物：健康受试者中， 右美沙芬（CYP2D6 底物） 与XOLREMDI 400 毫克同时使用后，C max增加了 6 倍（CI 90%：5.1 至 8.3），AUC 增加了 9 倍（CI 90%：6.5 至 12.3）

CYP3A4 底物：在健康受试者中， 咪达唑仑（CYP3A4 底物） 与XOLREMDI 400 毫克同时使用后，C max增加了 1.1 倍（CI 90%：1.0 至 1.3），AUC 增加了 1.7 倍（CI 90%：1.4 至 2.1）

P-gp 底物：

地高辛：在健康受试者中，单次口服含有 0.25 mg 地高辛的转运蛋白混合物与 XOLREMDI 一起服用至稳态（400 mg/天） 后，地高辛 C max增加了 1.5 倍 （CI 90 %：1.3 至 1.8），AUC 增加了 1.6倍（CI 90% ：1.4 至 1.9）。

二甲双胍：在健康受试者中，单次口服含有 10 毫克二甲双胍和 XOLREMDI 的转运蛋白混合物并达到 稳态（ 400 毫克/天）后，二甲双胍 C max 降低了 35%（CI 90%：17% 至 49%），AUC 降低了 35% （ CI 90 % ：20 % 至 47%）。

其他药物： 与 mavorixafor 同时使用后，未观察到咖啡因（CYP1A2 底物）、氯沙坦（CYP2C9 底物）、奥美拉唑（CYP2C19 底物）、呋塞米（OAT1 和 OAT3 底物）和口服避孕药的药代动力学有临床显著差异。

体外研究

CYP450 酶： Mavorixafor 是 CYP3A4、CYP2D6、CYP3A5 和 CYP2C19 的底物，但不是 CYP1A2、CYP2A6、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C19、CYP2E1 和 CYP4A11 的底物。Mavorixafor 是 CYP3A4（时间依赖性）、CYP3A5、CYP2D6、CYP2B6、CYP1A2、CYP2C8、CYP2C9 和 CYP2C19 的抑制剂。Mavorixafor 是 CYP1A2 的诱导剂，但不是 CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9 和 CYP3A4 的诱导剂。

转运系统： Mavorixafor 是 P-gp 的底物，但不是 OATP1B1、OATP1B3、OAT1、OAT3、OCT2、MATE1 或 MATE2-K 的底物。Mavorixafor 是 P-gp、OCT2 和 MATE1 的抑制剂，但不是 BCRP、OATP1B1、OATP1B3、OAT1、OAT3 和 MATE2-K 的抑制剂。

13 非临床毒理学

13.1 致癌作用、致突变作用、生育能力受损

尚未对 mavorixafor 进行致癌性研究。

在体外细菌回复突变试验（Ames 试验）、 体外人淋巴细胞培养染色体畸变试验或 体内大鼠骨髓微核试验中， Mavorixafor 无遗传毒性。

尚未对 mavorixafor 进行生育力研究。在临床暴露中，在狗的睾丸中观察到了明显的管状变性/萎缩。

14 临床研究

研究 1 [NCT03995108] 的 52 周随机、双盲、安慰剂对照部分证明了XOLREMDI对 12 岁及以上 WHIM 综合征患者的疗效。入组患者具有经基因型确认的与 WHIM 综合征一致的 CXCR4 变异，且确认的绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≤400 细胞/µL。允许患者继续（但不得开始）以相同剂量进行免疫球蛋白治疗。不允许使用其他 CXCR4 拮抗剂。基线患者人口统计数据如表 2 所示。

31 名患者按 1:1 的比例随机接受安慰剂 (N=17) 或XOLREMDI (N=14) 治疗，每天一次，持续 52 周。XOLREMDI 对 WHIM 综合征患者的治疗效果基于绝对中性粒细胞计数 (ANC) 的改善、绝对淋巴细胞计数 (ALC)的改善以及感染的减少。

对于 ANC， 研究期间评估了 4 次（12 个月内每 3 个月一次）24 小时内高于 ANC 阈值 500 个细胞/µL 的平均时间（小时）。52 周期间的结果显示，与安慰剂组（2.8 [1.52] 小时）相比，接受 XOLREMDI 治疗的患者的 TAT ANC显著高于接受安慰剂治疗的患者的 TAT ANC（LS 平均值 [SE] 15.0 [1.89] 小时）（p 值 <0.0001）（见表 3和 图 2）。

16 如何供应/储存和处理

XOLREMDI为不透明白色硬明胶胶囊，带有浅蓝色胶囊帽，内含 100 毫克活性成分 mavorixafor。白色胶囊体上用黑色墨水纵向印有“100 毫克”，浅蓝色胶囊帽上用黑色墨水纵向印有“MX4”。

XOLREMDI采用儿童防护瓶包装，具体如下：

• 60 计数– NDC 83296-100-60
• 120 计数– NDC 83296-100-12

将XOLREMDI冷藏在 2°C 至 8°C (36°F 至 46°F) 的温度下。保持瓶子密闭。存放在原装容器中并从原装容器中取出，以防受潮。

17 患者咨询信息

行政

建议患者在禁食一夜后空腹 服用XOLREMDI ，进食前 30 分钟服用。建议患者将胶囊整个吞下，不要打开、掰开或咀嚼胶囊[见 用法用量 (2.1)和 临床药理学 (12.3) ] 。

胚胎-胎儿毒性

XOLREMDI预计会对胎儿造成伤害。建议有生育能力的女性在接受XOLREMDI治疗期间以及最后一次服药后三周内采取有效的避孕措施。建议女性将已知或疑似怀孕的情况告知其医疗保健提供者 [参见 警告和注意事项 (5.1)和 特定人群的使用 (8.1) ] 。

哺乳

建议女性在使用XOLREMDI治疗期间以及最后一次服药后三周内 不要母乳喂养[见 特定人群中的使用（8.2） ] 。

药物相互作用

建议患者避免服用含有黄连的膳食补充剂，因为它是一种强效的 CYP3A4 抑制剂，可能会增加对XOLREMDI产生不良反应的风险。

建议患者避免服用含有圣约翰草的膳食补充剂，因为它是 CYP3A4 的诱导剂，可能会降低XOLREMDI的疗效 [见 药物相互作用 (7.2) ] 。

食物相互作用

建议患者避免食用或饮用含有葡萄柚的产品，因为葡萄柚是一种强效的 CYP3A4 抑制剂，可能会增加对XOLREMDI 产生不良反应的风险[见 药物相互作用 (7.1) ] 。

制造商：

X4 Pharmaceuticals, Inc.

Boston, MA 02134

04/2024

主要展示面板 - 100 毫克胶囊瓶标签

NDC 83296-100-60

XOLREMDI ™

（mavorixafor）胶囊

100 毫克

将胶囊整个吞下。

不要打开、掰碎或咀嚼胶囊。

仅限 Rx

60 粒胶囊

【备注】以上内容仅供参考，不作为用药依据，详情请参照药品附带说明书。

本说明书来源于：美国FDA

https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/7f3a5ee3-ca73-4876-85a0-ed1e108a2237/spl-doc?hl=XOLREMDI

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【备注】以上内容仅供参考，不作为用药依据，详情请参照药品附带说明书。