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全面处方信息

1说明和使用

1.1过敏性皮炎

非免疫缺陷成人和儿童患者12岁及12岁以上,其疾病没有得到局部处方疗法的充分控制,或这些疗法不可取时,可选择短期和非持续局部治疗轻中度过敏性皮炎。

1.2非节段白风

在12岁及以上的成人和儿童患者中,奥泽拉拉用于非节段白风的局部治疗。

1.3使用限制

不推荐与治疗性生物制剂、其他日式抑制剂或有效的免疫抑制剂(如硫硫嗪或环孢菌素)联合使用奥普泽拉。

2剂量和管理

2.1重要的行政指示

每周不要使用超过60克的管或每两周使用100克的管。

奥泽拉拉仅供局部使用。不用于眼科,口服,或阴道内使用。

2.2特应性皮炎推荐剂量

指导患者每天两次在高达20%的身体表面积的受影响区域使用薄薄一层的眼罩。

当出现征状或征状时停止使用。过敏性皮炎的发痒、皮疹和发红。如果在8周内迹象和症状没有改善,患者应由其医疗机构重新检查  [见临床研究( 14.1 )] .

2.3非节段白风推荐剂量

指导患者每天两次在10%以上的面积的受影响区域使用薄薄一层的奥泽拉拉。

满意的病人反应可能需要治疗超过24周的奥泽拉拉。如果患者在24周内没有发现有意义的再染色,则应由医疗机构对患者进行重新评估。 [见临床研究( 14.2 )] .

3个剂量形式和长处

奶油:15毫克 鲁索利替尼 每克(1.5%)白色至白色乳霜。

4禁忌症

什么都没有。

5项警告和预防措施

5.1严重感染

在接受口服贾纳斯激酶抑制剂治疗的患者中,已经报告了由于细菌、分枝杆菌、侵入性真菌、病毒或其他机会性病原体引起的严重感染,有时甚至是致命的感染。

在临床发展计划中报告了严重的下呼吸道感染 鲁索利替尼 .

避免在患有主动严重感染(包括局部感染)的患者中使用奥泽拉。考虑在启动奥泽拉拉治疗前对患者的风险和益处:

• 有慢性或反复感染
• 有严重或机会性感染的病史
• 感染了结核病
• 曾居住或旅行在结核病流行或真菌流行地区的人士;或
• 有可能使他们易受感染的潜在条件。

密切监测患者在治疗期间和之后感染的迹象和症状的发展。如果患者发生严重感染、机会性感染或脓毒症,则中断手术。在感染得到控制之前不要恢复奥泽拉拉。

结核病

临床试验中未发现活性肺结核病例。在治疗炎症性疾病的口服强直激酶抑制剂的临床试验中报告了活动性结核病的病例。考虑在给药前对潜伏和活跃结核病患者进行评估。

在奥泽拉拉使用期间,监测患者发展的肺结核的迹象和症状。

病毒再激活

病毒恢复,包括疱疹病毒恢复(例如:在临床试验中报道了用于治疗炎症性疾病(包括眼肌炎)的贾纳斯激酶抑制剂。如果一个病人发展成地带疱疹,考虑中断治疗,直到这一期间解决。

乙型和丙型肝炎

用于治疗包括奥泽拉在内的炎症性疾病的亚纳斯激酶抑制剂对慢性病毒性肝炎复发的影响尚不清楚。有乙型肝炎或丙型肝炎病史的患者被排除在临床试验之外。

在接受口服乙型肝炎病毒感染的慢性乙型肝炎病毒感染患者中,乙型肝炎病毒载量增加,丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶有或无相关升高。 鲁索利替尼 .

对于活动性乙型肝炎或丙型肝炎的患者,不建议使用奥泽拉拉启动。

5.2死亡率

在一次大型的、随机的、市场后的安全研究中,对50岁以上患有至少一种心血管危险因素的类风湿性关节炎(RA)患者的口服JKK抑制剂进行了观察,在接受JJK抑制剂治疗的患者中观察到包括心血管骤然死亡在内的全因死亡率高于tnf阻断剂。

在开始或继续使用奥泽拉拉治疗之前,考虑个体患者的益处和风险。

5.3恶性肿瘤和淋巴增生性疾病

在治疗炎症性疾病的口服JAK抑制剂的临床试验中,观察到包括淋巴瘤在内的恶性肿瘤。现在吸烟或过去吸烟的病人面临的风险会增加。

包括淋巴瘤在内的恶性肿瘤发生在接受治疗炎症疾病的JJK抑制剂的患者身上。在一个大规模的,随机的,营销后的安全性研究中,在RA患者中,观察到较高的恶性肿瘤(不包括非黑色素瘤皮肤癌)的患者治疗的jjk抑制剂与那些治疗的tnf阻断剂。在接受JJK抑制剂治疗的患者中,淋巴瘤的发生率高于接受tnf阻断剂治疗的患者。在目前或过去的吸烟者中观察到的肺癌的发病率高于那些用jja抑制剂治疗的吸烟者。在这项研究中,现在或过去的吸烟者有额外增加的风险,总体恶性肿瘤。

考虑在开始或继续使用Opzelura治疗之前,个体患者的益处和风险,特别是已知恶性肿瘤(非黑色素瘤成功治疗的皮肤癌除外)患者、治疗时发生恶性肿瘤的患者以及现在或过去吸烟的患者。

皮肤癌

非黑色素瘤皮肤癌,包括基底细胞癌和鳞状细胞癌,都发生在治疗的患者。在奥泽拉拉治疗期间定期进行皮肤检查,并根据情况进行治疗。应通过穿防护服和使用广谱防晒霜来限制阳光和紫外线照射。

5.4严重心血管不良事件

在对50岁及以上有至少一种心血管危险因素的RA患者进行的一次大规模随机后安全研究中,与使用tnf阻断剂治疗的患者相比,使用jkc抑制剂观察到的心血管重大不良事件(MACE)的发生率更高,主要不良心血管事件被定义为心血管死亡、非致命性心肌梗死(MI)和非致命性中风。现在吸烟或过去吸烟的病人面临的风险会增加。

在开始或继续使用奥泽拉拉治疗之前,考虑对个别患者的益处和风险,特别是对于现在或过去吸烟的患者和有其他心血管风险因素的患者。应告知患者严重心血管疾病的症状和发生时应采取的步骤。在经历过心肌梗死或中风的患者中停止奥泽拉手术。

5.5血栓形成

临床试验中观察到血栓栓塞事件。

在接受JJK抑制剂治疗炎症的患者中,报告了血栓形成,包括深静脉血栓形成、肺栓塞和动脉血栓形成。这些不良反应中有许多是严重的,有的导致死亡。

在一次大型的、随机的、市场后的安全性研究中,在50岁以上的RA患者中,至少有一个心血管危险因素,观察到整体血栓形成率、dvt和PE高于那些用tnf阻断剂治疗的患者。

在可能增加血栓形成风险的患者中避免奥泽拉拉。如果出现血栓形成的症状,停止手术,对患者进行评估和适当治疗。

5.6血小板减少、贫血和中性粒细胞减少症

血小板减少症、贫血症和中性粒细胞减少症均在临床应用中有报道。考虑那些在开始使用奥泽拉拉治疗之前就有这些病史的个体患者的益处和风险。执行临床上所指的CBC监测。如果临床上出现明显的血小板减少症、贫血和中性粒细胞减少的症状和/或症状,患者应停止手术。

5.7血脂升高

口服治疗 鲁索利替尼 与总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯等血脂参数增加有关。

6不良反应

6.1临床试验经验

由于临床试验是在各种不同的条件下进行的,药物临床试验中观察到的不良反应率无法直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率相比较,而且可能无法反映实际观察到的不良反应率。

过敏性皮炎

在两个双盲、车辆控制的临床试验(真-Ad1和真-Ad2)中,499名12岁及以上患有特应性皮炎的成人和儿童患者每天接受两次奥泽拉治疗,为期8周。在奥泽卢拉组,62%的受试者是女性,71%的受试者是白人,23%是黑人,4%是亚洲人。表1列出了1%的治疗对象的不良反应,其发生率高于车辆臂。

在奥普泽拉组的受试者中,有1%的人发生了中性粒细胞减少、过敏性结膜炎、发热、季节性过敏、疱疹、外耳炎、葡萄球菌感染和棘状皮炎,而在车辆组中则没有发生任何不良反应。

非节段白风

在两次双盲、车辆控制的临床试验(真-V1和真-V2)中,449名年龄在12岁及12岁以上的非节段白斑患者每天两次接受奥泽拉治疗,为期24周。在奥泽拉组,55%的受试者是女性,81%的受试者是白人,5%是黑人,4%是亚洲人。表2列出了在24周双盲期内,Opzelura治疗的受试者所报告的不良反应,其发病率超过1%,且至少高出1%。

在真性-V1和真性-V2中发生的不良反应(0.5%~&l;1%),以及在车辆组中无不良反应为:应用部位皮炎、高血压、焦虑、应用部位变色、应用部位毛囊炎、挫伤、皮炎接触、腹泻、耳感染、胃炎、肠胃炎、霍勒姆、流感样疾病、失眠、鼻塞呕吐。

7个药物相互作用

与奥泽拉拉的药物相互作用研究尚未进行。

鲁索利替尼 已知是细胞色素P45034A(CYP34A)的衬底物。抑制剂CYP3a4可能增加 鲁索利替尼 CYP3a4的诱导剂可能降低 鲁索利替尼 系统浓度 [参阅临床药理学( 12.3 )] .

强抑制剂

避免同时使用含有强抑制剂CYP3a4的奥泽拉拉,因为有可能增加系统性的 鲁索利替尼 可能会增加黄曲的不良反应风险 [参阅临床药理学( 12.3 )] .

8特定人群中的使用

8.1怀孕

怀孕风险登记处

有一个妊娠登记处,负责监测妊娠期间接触奥泽拉病毒的孕妇的妊娠结果。接触奥泽拉和医疗保健提供者的孕妇应打电话1-852-463-3463报告接触奥泽拉。

风险摘要

在临床试验中报告的怀孕数据不足以评估重大出生缺陷、流产或其他不利的孕产妇或胎儿结果的药物相关风险。在动物繁殖研究中,口服 鲁索利替尼 对怀孕大鼠和兔子在器官发生期间,在与母体毒性有关的剂量下造成不良发育结果 (见数据) .

所列人群主要出生缺陷和流产的背景风险尚不清楚。所有怀孕都有出生缺陷、丢失或其他不良后果的风险。美国的背景风险。主要出生缺陷和流产的总人口分别为2-4%和15-20%。

数据

动物数据

鲁索利替尼 在器官生成期间,在大鼠15、30或60毫克/千克/天和兔子10、30或60毫克/千克/天的剂量下,口服给怀孕大鼠或兔子。没有任何剂量的治疗相关畸形。在最高剂量为60毫克/千克/天的大鼠中,注意到胎儿体重下降了约9%。这一剂量导致系统性接触,约为人类最大推荐剂量下的临床系统性接触的22倍。 鲁索利替尼乳霜,每天两次使用1.5%的乳霜,用于25-40%患过敏性皮肤病的人体表面面积的计算。在兔子中,最高和母毒性剂量为60毫克/千克/天时,注意到胎儿体重较低,约为8%,并增加了迟复。这一剂量导致系统性暴露约70%的MHRD临床系统性暴露。

在对大鼠进行的产前和产后发育研究中,怀孕动物被注射了 鲁索利替尼 从植入到哺乳,剂量可达30毫克/千克/天。在所评价的最高剂量下,对胚胎的存活、出生后生长、发育参数或后代的生殖功能没有与药物有关的不良影响(是MHRD临床系统接触的3.1倍)。

8.2哺乳

风险摘要

没有任何数据表明 鲁索利替尼 在母乳中,对母乳喂养的婴儿的影响,或对产奶的影响。 鲁索利替尼 存在于哺乳鼠的乳汁中 (见数据 ) .当一种药物存在于动物奶中时,这种药物很可能存在于母乳中。由于在成年人中的严重不良结果,包括严重感染、血小板减少、贫血和中性粒细胞减少的风险,建议妇女在接受奥泽卢拉治疗期间不要母乳喂养,在最后一次注射后的大约四周内不要母乳喂养(大约5-6个消除半衰期)。

数据

给哺乳鼠注射单剂量[14C]标记 鲁索利替尼 在产后第10天(30毫克/千克),然后采集血浆和牛奶样本长达24小时。对于牛奶中的总放射性,奥耳c约是母体血浆的13倍。另外的分析表明 鲁索利替尼 以及它在牛奶中的几种代谢物,都高于母体血浆中的水平。

8.4小儿使用

过敏性皮炎

对12~17岁的儿童患者,已经建立了局部治疗轻中度特应性皮炎的安全性和有效性。在这个年龄组使用奥泽拉拉的证据支持了真实-Ad1和真实-Ad2,其中包括92个12-17岁的儿童实验对象患有轻-中度特应性皮炎  [参阅临床药理学( 12.3 )及临床研究( 14.1 )] .成人和儿童受试者之间在安全性和有效性方面没有观察到临床意义上的差异。

对12岁以下儿童过敏性皮炎的安全性和有效性尚未确定。

非节段白风

对12~17岁的小儿患者,建立了非节段白风局部治疗的安全性和有效性。在这个年龄组中使用这种方法的证据支持了特瑞-V1和特瑞-V2,其中包括55名年龄在12-17岁的小儿非节段白风患者。 [见临床研究( 14.2 ) ] .成人和儿童受试者之间在安全性和有效性方面没有观察到临床意义上的差异。

对12岁以下儿童非节段白风患者的安全性和有效性尚未建立。

少年动物毒性数据

口头管理 鲁索利替尼对幼鼠的生长和骨骼测量产生影响。当从产后第7天开始(相当于人类新生儿),剂量为1.5至75毫克/千克/天时,骨折证据在剂量大于30毫克/千克/天时发生,对体重和其他骨骼测量的影响[例如:在剂量超过5毫克/千克/天的情况下,进行了骨矿物含量、外周定量计算机断层扫描和X射线分析。如果从出生后21天(相当于人类2-3岁)起,剂量为5至60毫克/千克/天,对体重和骨骼的影响发生在剂量超过15毫克/千克/天时,在剂量为60毫克/千克/天时,这种影响被认为是不利的。在所有年龄组中,男性受到的影响都比女性严重,在产后早期开始服用药物时,影响通常更为严重。这些发现是在至少是40%的MHRD临床系统暴露的系统暴露中观察到的。

8.5老年人使用

在1249例特应性皮炎临床试验中,115例(9%)年龄在65岁及以上。 [见临床研究( 14.1 ) ] .不到65岁的受试者和65岁及以上的受试者在安全性或有效性方面没有观察到临床意义上的差异。

在非节段白斑风患者中,65人(8%)年龄在65岁及以上。 [见临床研究( 14.2 )] .非节段白斑风患者的临床试验没有包括足够数量的65岁及以上的受试者,以确定他们的反应是否不同于年轻的成年受试者。

11项说明

鲁索利替尼 磷酸盐是一种日本激酶抑制剂,化学名称( R )-3-(4-(7 H -pyrrolo[2,3- D ]pyrimidin-4-yl)-1 H -吡唑-1-YL)-3-环戊基丙腈磷酸酯和404.36克/摩尔的分子量。 鲁索利替尼 磷酸盐的结构式如下:

鲁索利替尼 磷酸盐是一种白色到非白色到浅黄色到浅粉色的粉末。

( 鲁索利替尼 乳霜是一种白色到白色的水中油,溶解乳霜局部使用。

每克奥泽鲁拉含有15毫克 鲁索利替尼 (相当于19.8毫克 鲁索利替尼在含有十六醇、二甲酮350、二钠二钠、硬脂酸甘油酯、轻矿物油、中链甘油三酯、甲基帕拉宾、苯氧乙醇、聚乙二醇200、聚山梨酯20、丙二醇、丙基帕拉宾、硬脂醇、纯净水、白色石油脂酸酯和黄原胶的乳霜中。

12临床药理学

12.1行动机制

鲁索利替尼 是一种JANUS激酶抑制剂,抑制了JJ1和JJ2,它们能介导一些细胞因子和生长因子的信号,这些因子对造血和免疫功能很重要。JAK信号传递包括将(信号传感器和转录激活剂)吸收到细胞因子受体,激活并随后定位到细胞核,从而调节基因表达。目前尚不清楚抑制特定的JJK酶对治疗效果的相关性。

12.2药效学

心脏电生理学

在临床应用条件下,不期望延长QT间隔。

活药动力学

的药动学 鲁索利替尼 在一项研究中对20名成年人和21名13岁及以上儿童患有特应性皮炎的患者进行了评价,他们的平均年龄为37.5%-16.1%(范围为25%-90%)。使用大约1.5毫克/厘米 2 奥泽拉拉(剂量范围约为每剂1.2克至37.6克),每日两次,为期28天。  

吸收

等离子体浓度 鲁索利替尼 所有科目都可以量化。在成年人中,平均数为。 最大值 )及剂量后0至12小时的浓度时间曲线下面积 0 – 12 )用于 鲁索利替尼 第1天,分别为449~883纳米和3215~6184小时*纳米.

没有证据表明 鲁索利替尼 在特应性皮炎患者中,每日服用黄曲28天后的累积。

分布

血浆蛋白结合约为97%.

消除

平均半衰期 鲁索利替尼 据估计,在局部施用奥泽拉拉后,将在9个实验对象中使用,时间约为116小时。  

代谢作用

鲁索利替尼 主要由CYP3a4代谢,在体外则较少地由CYP2C9代谢。

排泄

鲁索利替尼 其代谢产物主要由尿液(74%)和粪便(22%)排出。不到1%作为未改变的药物排出。

特定人口

小儿科病人

在患有特应性皮炎(13-17岁)的青少年患者中 最大值 以及哥伦比亚联合自卫军 0 – 12 为了 鲁索利替尼 第1天分别为110-255纳米和801-2019H*纳米.

药物相互作用

临床研究

与奥泽拉拉的药物相互作用研究尚未进行。

强CYP3a4抑制剂

C 最大值 和哥伦比亚联合自卫队 鲁索利替尼 分别提高了33%和91%,口服10毫克单一剂量,口服酮康唑200毫克,每日两次,持续4天,而口服 鲁索利替尼 在健康的受试者中单独饮酒。

中度或中度CYP3a4抑制剂

上升了8%和27% 最大值 和哥伦比亚联合自卫队 鲁索利替尼 分别给药10毫克单剂量红霉素(一种中度CYP3a4抑制剂),每日500毫克,持续4天,口服量为500毫克。 鲁索利替尼 在健康的受试者中单独饮酒。没有临床研究使用轻微的CYP3a4抑制剂。

Cyp3a4诱导器

C 最大值 和哥伦比亚联合自卫队 鲁索利替尼 分别减少32%和61%,口服50毫克 鲁索利替尼 每日一次600毫克利福平,持续10天,与口服相比 鲁索利替尼 在健康的受试者中单独饮酒。

体外研究

细胞色素P450酶: 鲁索利替尼 不会抑制CYP1A2、2B6、2C8、2C9、2C19、2D6及CYP34A,或诱导CYP1A2、2B6及34A随专题应用。

运输系统: 鲁索利替尼 不会抑制局部应用后的p-gp、bcrp、oatp1b1、oatt1、oct2、oat1或oat3传送系统。 鲁索利替尼 不是p-gp传送器的衬底。

13非临床毒理学

13.5致癌、致突变、生育能力受损

鲁索利替尼 在6个月的转基因小鼠模型中口服不致癌。在一项为期两年的大鼠口服致癌性研究中,在口服剂量的 鲁索利替尼 最高为60毫克/千克/天(为医疗卫生部医疗系统接触量的3.5倍)。在一项为期两年的皮肤小鼠致癌性研究中,在局部剂量的 鲁索利替尼 每天100升(是临床系统暴露的2.8倍),最多使用1.5%的乳脂。

鲁索利替尼 在细菌致突变性试验(AMES试验)或体外染色体畸变试验(培养人外周血淋巴细胞)或体内大鼠骨髓微核试验中,没有致突变作用。

在生育研究中, 鲁索利替尼 在交配前和整个交配过程中,对雄性大鼠和在交配前和植入前(妊娠第7天)对雌性大鼠进行口服。 鲁索利替尼 在剂量为60毫克/千克/天时(MHRD临床全身接触量的22倍),对雄性或雌性大鼠的生育力或生殖功能没有影响。然而,在雌性大鼠体内,剂量大于或等于30毫克/千克/天(是MHRD临床系统性接触的3.5倍)导致种植后损失增加。

14项临床研究

4.14过敏性皮炎

两项相同设计的双盲、随机、车辆控制试验(分别为特瑞-Ad1和特瑞-Ad2、NCT03745638和NCT03745651)共对1249名12岁及以上的成人和儿童进行了研究。共有20%的研究对象为12至17岁,9%为65岁或65岁以上。女生占科目的62%,白人占70%,黑人占23%,亚洲人占4%。受试者的体表面积(BSA)为3%至20%,调查者的全球评估(IGA)评分为2(轻微)至3(中度),严重程度为0至4。在基线时,被试的平均BSA受影响为9.8%,39%的被试的面部区域受影响,25%的被试的IGA分为2,75%的被试的IGA分为3。基准国际收支指数等级表,定义为过去24小时里最严重的痒强度的7天平均值,是0到10级的5天。

在这两项试验中,被测者被随机分为2:2:1, 鲁索利替尼 奶油,0.75%,或车辆奶油每天两次(出价)8周。主要疗效终点是在8周达到IGA治疗成功的受试者的比例,该比例被定义为0(清楚)或1(几乎清楚),从基线到2(改善)。同时,还采用T4-点改进方法评估了皮痒NRS的疗效。

14.2非节段白风

两项相同设计的双盲、随机、车辆控制试验(分别为真实的V1和真实的V2、NCT04052425和NCT040577300)共招收了674名12岁及以上的成人和儿童受试者(11%的受试者为12至17岁,7%为65岁或65岁以上)。女生占科目的53%,白人占82%,黑人占5%,亚洲人占4%。菲茨帕特里克皮肤类型包括I(2%)、II(30%)、III(40%)、IV(19%)、V(7%)或VI(2%)。受检者有至少10%的面体表面积(fbsa)、非面体表面积(3%)和体白风总面积(面部和非面部,包括手、脚、上肢和下肢,以及躯干体面积)。在基线时,被试的平均受影响程度为1%,平均受影响程度为7.4%。审判期间不允许进行光疗。非节段性白风自诊断以来的平均时间为14.8年,然后参与试验。

在这两项试验中,被测者随机选择2:1使用奥泽拉拉或车辆乳霜治疗,每天两次(出价)24周,然后用奥泽拉拉对所有被测者再加28周的治疗。面部损害用面部白风面积评分指数(F-VASS)进行评估,全身(包括面部)损害用全身白风面积评分指数(T-VASS)进行评估。主要功效终点是在第24周完成至少75%的F-VASY(F-VASS75)改进的受试者的比例。还评估了使F-VASS(F-VASS90)至少提高90%的参与者比例。

表4总结了24周两种试验的疗效。图1和图2显示了在两种试验中,在52周治疗期内达到F-VAS75和T-VAS75的受试者的百分比(T-VASSY的治疗至少提高了75%)。

16供应/储存和装卸方式

供应方式

奥泽鲁拉是一种白色到非白色的奶油,含有1.5%的成分。 鲁索利替尼 供应60克和100克管.

60 g tube: NDC 50881-007-05

100 g tube: NDC 50881-007-07

储存和装卸

储存在20℃至25℃(68℃至77℃);允许从15℃至30℃(59℃至86℃)的旅行 [参阅USP控制的室温] .

17个病人咨询信息

建议病人或护理人员阅读fda批准的病人标签(药物指南)。

感染

告知患者,当服用亚努斯激酶抑制剂时,他们可能会增加感染风险,包括严重感染。指示病人告诉他们的医疗机构他们是否有感染的任何迹象或症状 [参阅警告及预防措施( 5.1 )] .

建议患者:亚努斯激酶抑制剂增加了疱疹的风险,有些病例可能是严重的。 [参阅警告及预防措施( 5.1 )] .

恶性和淋巴增生性疾病

告知患者,贾纳斯激酶抑制剂可能增加发生淋巴瘤和包括皮肤癌在内的其他恶性肿瘤的风险 [参阅警告及预防措施( 5.3 ) ].

指导病人通知他们的医疗保健人员,如果他们曾患过任何类型的癌症。告知患者在使用奥泽拉拉时应进行定期皮肤检查。建议病人穿防护服和使用广谱防晒霜,以限制阳光和紫外线照射。  [参阅警告及预防措施( 5.3 )] .

严重心血管不良事件

告知患者主要不良心血管事件(MACE)的事件,包括非致命性心肌梗死,非致命性脑卒中和心血管死亡,已报告的临床研究用贾纳斯激酶抑制剂治疗炎症条件。指示所有病人,特别是现在或过去吸烟的人或有其他心血管危险因素的病人,警惕心血管事件的迹象和症状的发展 [参阅警告及预防措施( 5.4 )] .

血栓形成

告知患者,在临床研究中已经报道了dvt和PE的事件,并使用日本激酶抑制剂治疗炎症。指示病人告诉他们的医疗机构他们是否出现了dvt或PE的任何迹象或症状 [参阅警告及预防措施( 5.5 )] .

血小板减少、贫血和中性粒细胞减少症

建议患者注意血小板减少、贫血和中性粒细胞减少的危险。指示病人告诉他们的医疗机构他们是否有血小板减少症,贫血,或中性粒细胞减少症的任何迹象或症状 [参阅警告及预防措施( 5.6 )] .

行政指示

告知病人或护理人员,奥泽拉拉只是局部使用的 [参阅剂量和用药( 2.1 )].

建议病人每周只接受60克的治疗,或每两周接受100克的治疗。 [参阅剂量和用药( 2.1 )] .

怀孕

通知病人于1-852-463-3463时向英杰公司报告其怀孕情况 [见特定人群使用情况( 8.1 )].

哺乳

建议病人在接受奥泽拉拉治疗期间不要母乳喂养,并在最后一次注射后约四周内不要母乳喂养。 [见特定人群使用情况( 8.2 )].

为:

英杰公司

1801奥古斯丁截止

威尔明顿,1983年3月nt

奥博泽拉是英格莱的注册商标。所有权利保留。

专利信息:

英格公司。所有权利保留。

【备注】以上内容仅供参考，不作为用药依据，详情请参照药品附带说明书。

本说明书来源于：美国FDA

https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/24da5509-6631-4795-9d42-273faecd08e7/spl-doc?hl=Ruxolitinib

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②本说明书仅供参考，最新的说明书详见药品附带的说明书

【备注】以上内容仅供参考，不作为用药依据，详情请参照药品附带说明书。