温馨提醒：本说明书仅供参考，最新的说明书详见药品附带的说明书。

完整处方信息

1 适应症和用途

CREXONT用于治疗成人帕金森病、脑炎后帕金森病以及一氧化碳中毒或锰中毒后可能出现的帕金森病。

2 剂量和给药

2.1 未接受左旋多巴治疗的患者的剂量

对于未接受过左旋多巴治疗的患者，建议CREXONT的起始剂量为前三天每天口服两次 35 毫克卡比多巴/140 毫克左旋多巴。此后，可根据需要逐渐增加剂量，最大日剂量为 525 毫克卡比多巴/2100 毫克左旋多巴，每天最多服用四次。

2.2 从速释卡比多巴-左旋多巴转换为CREXONT 的患者剂量

速释型卡比多巴-左旋多巴产品的剂量不能与CREXONT的剂量以 1:1 的比例替代。

要将患者从速释型卡比多巴-左旋多巴转换为CREXONT，请按照以下步骤操作：

步骤1：确定患者每日的速释左旋多巴总剂量。

第 2 步：确定患者最常用的速释左旋多巴单剂量。如果最常用的剂量对应多种剂量，则使用最高剂量。

步骤 3：在表 1（见下文）中找到步骤 1 和步骤 2 中的值，以确定左旋多巴的推荐起始CREXONT剂量和给药频率。

步骤 4：一至三天后，根据患者的临床反应和耐受性，根据需要调整剂量或频率。剂量可根据需要逐渐增加，每日最大剂量为 525 毫克卡比多巴/2100 毫克左旋多巴，每日最多服用四次。

表 1：从速释卡比多巴-左旋多巴到CREXONT 的转换

对于目前接受卡比多巴和左旋多巴加儿茶酚-O-甲基转移酶 (COMT) 抑制剂（例如恩他卡朋或奥匹卡朋）治疗的患者，如果停用 COMT 抑制剂，则可能需要增加CREXONT中左旋多巴的初始日总剂量。

尚未研究CREXONT与其他左旋多巴产品的联合使用。

2.3 从缓释卡比多巴-左旋多巴（Rytary）转换为CREXONT的患者剂量

对于从 RYTARY（缓释型卡比多巴-左旋多巴）转换的患者，以大约 1:1 mg 的比例开始使用CREXONT ，使用左旋多巴成分进行转换。

2.4 管理信息

可与食物一起或单独吞服CREXONT。CREXONT不应与酒精一起服用。 高脂肪、高热量的膳食可能会延迟左旋多巴的吸收，使其达到血浆峰浓度的时间延迟约 2 小时[见临床药理学 (12.3) ]。

请勿咀嚼、分割或压碎CREXONT胶囊。

2.5 停止使用CREXONT

避免突然停药或快速减少CREXONT的剂量。停止治疗时，应逐渐减少CREXONT的日剂量（见警告和注意事项 (5.2)）。

3 剂型和规格

CREXONT缓释胶囊含有白色至灰白色颗粒和丸粒，具有以下强度：

• 35 毫克卡比多巴和 140 毫克左旋多巴：胶囊体为白色不透明，帽为黄色不透明。胶囊体上用黑色墨水印有“140”，帽上用白色墨水印有“IPX203”。
• 52.5 毫克卡比多巴和 210 毫克左旋多巴：胶囊体为白色不透明，帽为绿色不透明。胶囊体上印有黑色墨水“210”，帽上印有白色墨水“IPX203”。
• 70 毫克卡比多巴和 280 毫克左旋多巴：胶囊体为白色不透明，帽为紫色不透明。胶囊体上用黑色墨水印有“280”，帽上用白色墨水印有“IPX203”。
• 87.5 毫克卡比多巴和 350 毫克左旋多巴：胶囊主体为白色不透明，帽盖为中橙色不透明。主体上印有黑色墨水“350”，帽盖上印有白色墨水“IPX203”。

4 禁忌症

CREXONT禁用于目前正在服用非选择性单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂或最近（2 周内）服用过非选择性 MAO 抑制剂的患者。如果同时使用这些药物，可能会发生高血压[见药物相互作用 (7.1) ]。

5 警告和注意事项

5.1 日常生活活动中入睡和嗜睡

接受左旋多巴（ CREXONT的一种成分）治疗的患者报告称，他们在从事日常生活活动（包括驾驶机动车）时睡着了，有时这会导致事故。尽管许多患者报告称，在服用左旋多巴时感到嗜睡，但有些患者认为自己没有过度嗜睡等警示信号，并认为自己在事件发生（睡眠发作）前是清醒的。有些事件是在开始治疗 1 年多后报告的。

在日常生活活动中入睡通常发生在患有嗜睡症的患者身上，尽管患者可能不会提供这样的病史。因此，处方人员应重新评估接受CREXONT治疗的患者是否嗜睡或困倦，尤其是因为有些事件发生在治疗开始后很久。处方人员还应注意，患者可能不会承认自己有嗜睡或困倦，直到直接询问他们在特定活动中是否嗜睡或困倦。

在开始使用CREXONT治疗之前，应告知患者可能出现嗜睡，并特别询问可能增加使用CREXONT嗜睡风险的因素，例如同时服用镇静药物或存在睡眠障碍。如果患者报告白天嗜睡严重或在需要主动参与的活动（例如，交谈、进食等）期间入睡，则考虑停止使用 CREXONT 。

如果决定继续使用CREXONT，应建议患者不要开车，并避免其他可能造成危险的活动，因为如果患者昏昏欲睡，这些活动可能会造成伤害。没有足够的信息证明减少剂量会消除患者在日常生活活动中入睡的情况。

5.2 戒断引起的高热和精神错乱

据报道，在快速减量、停用或改变多巴胺治疗时，会出现类似于抗精神病药恶性综合征的症状（特征为体温升高、肌肉僵硬、意识改变和自主神经不稳定），但没有其他明显病因。服用CREXONT 的患者应避免突然停药或快速减量。如果决定停用CREXONT，应逐渐减少剂量以降低高热和精神错乱的风险[见剂量和给药 (2.5) ]。

5.3 心血管缺血事件

服用CREXONT的患者曾发生过心血管缺血事件。在研究 1 中[见临床研究 (14) ]，接受CREXONT治疗的患者中有 4/589 (0.7%)出现心血管缺血不良反应，而接受口服速释卡比多巴-左旋多巴治疗的患者中有 2/630 (0.3%) 出现心血管缺血不良反应。这些患者均有缺血性心脏病病史或有缺血性心脏病风险因素。

对于有心肌梗死病史且存在残留心房、结性或心室心律失常的患者，在初始剂量调整期间应在心脏重症监护室监测心脏功能。

5.4 幻觉/精神病

服用CREXONT的患者出现幻觉的风险增加。在研究 1 中，接受CREXONT治疗的患者中有 17/589 (3%) 报告出现幻觉，而接受口服速释卡比多巴-左旋多巴治疗的患者中，这一比例为 2/630 (0.3%)。

幻觉在开始治疗后不久出现，可能对左旋多巴剂量减少有反应。幻觉可能伴有意识混乱、失眠和过度做梦。异常思维和行为可能表现为一种或多种症状，包括偏执想法、妄想、幻觉、意识混乱、精神病样行为、迷失方向、攻击性行为、激动和谵妄。

由于存在加重精神病的风险，患有严重精神病的患者不应使用CREXONT治疗。此外，拮抗用于治疗精神病的多巴胺作用的药物可能会加重帕金森病的症状，并可能降低CREXONT的有效性 [见药物相互作用 (7.2) ]。

5.5 冲动控制/强迫行为

病例报告显示，患者在服用一种或多种药物（包括CREXONT ）时可能会出现强烈的赌博冲动、性冲动、强烈的花钱冲动、暴饮暴食和/或其他强烈的冲动，并且无法控制这些冲动。这些药物可增加中枢多巴胺能张力，通常用于治疗帕金森病。在某些情况下（尽管不是全部），据报道，当剂量减少或停药时，这些冲动会停止。

由于患者可能不认为这些行为是异常的，因此医生必须特别询问患者或其护理人员在接受CREXONT治疗期间是否出现了新的或增加的赌博冲动、性冲动、无节制消费或其他冲动。如果患者在服用CREXONT期间出现此类冲动，请考虑减少剂量或停止用药。

5.6 运动障碍

CREXONT可能导致运动障碍，可能需要减少CREXONT或用于治疗帕金森病的其他药物的剂量。

5.7 消化性溃疡病

使用CREXONT治疗可能会增加有消化性溃疡病史的患者发生上消化道出血的可能性。

5.8 青光眼

CREXONT可能导致青光眼患者的眼压升高。开始使用CREXONT后，应监测青光眼患者的眼压。

6 不良反应

下文和标签其他地方讨论了以下严重不良反应：

• 日常生活活动中入睡和嗜睡[见警告和注意事项（5.1） ]
• 停药后出现的高热和精神错乱[见警告和注意事项(5.2) ]
• 心血管缺血事件[见警告和注意事项（5.3） ]
• 幻觉/精神病[见警告和注意事项（5.4） ]
• 冲动控制/强迫行为[见警告和注意事项（5.5） ]
• 运动障碍[见警告和注意事项(5.6) ]
• 消化性溃疡病[见警告和注意事项（5.7） ]
• 青光眼[见警告和注意事项(5.8) ]

6.1 临床试验经验

由于临床试验是在千差万别的条件下进行的，一种药物的临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物的临床试验中的发生率进行比较，也可能无法反映临床实践中观察到的发生率。

安全性人群包括 589 名帕金森病患者，他们接受CREXONT治疗长达 76 周，平均暴露时间为 35 周。帕金森病患者中的研究 1 包括速释卡比多巴-左旋多巴治疗的剂量调整期，然后是 4 周的 CREXONT 剂量转换期，之后是 13 周的双盲随机期，比较CREXONT与速释卡比多巴-左旋多巴[见临床研究 (14) ]。

在研究 1 中，双盲维持期间发生的最常见不良反应（至少发生于 3% 接受CREXONT治疗的患者中，并且比接受速释型卡比多巴-左旋多巴治疗的患者更常见）是恶心和焦虑。

表 2 列出了接受 CREXONT治疗的患者中至少有 2% 在从速释型卡比多巴-左旋多巴转换时出现的不良反应，且在双盲维持期内其发生率高于速释型卡比多巴-左旋多巴。

表 2. 接受CREXONT治疗的帕金森病患者中至少有 2% 发生不良反应，且发生率高于接受速释型卡比多巴-左旋多巴治疗的患者（研究 1）

导致停药的不良反应

在研究 1 中，6% 的患者在转用CREXONT期间因不良反应而停止治疗。在研究 1 的双盲治疗期间，5% 服用CREXONT 的患者和 1% 服用速释型卡比多巴-左旋多巴的患者因不良事件而停止治疗。    

剂量转换过程中导致停药的常见不良反应是运动障碍、头晕和恶心。

7 药物相互作用

7.1 单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂

非选择性 MAO 抑制剂

禁止将非选择性 MAO 抑制剂（例如苯乙肼和反苯环丙胺）与CREXONT一起使用[见禁忌症 (4) ] 。在开始使用CREXONT前至少两周停止使用任何非选择性 MAO 抑制剂。

选择性 MAO 抑制剂

选择性 MAO-B 抑制剂（例如雷沙吉兰和司来吉兰）与CREXONT合用可能与直立性低血压有关。对同时服用这些药物的患者进行监测。

7.2 多巴胺D2受体拮抗剂和异烟肼

多巴胺 D2 受体拮抗剂（例如吩噻嗪类、丁酰苯类、利培酮、甲氧氯普胺）和异烟肼可能会降低左旋多巴的疗效。监测患者帕金森症状是否恶化。

7.3 铁盐

铁盐或含铁盐的复合维生素可与左旋多巴和卡比多巴形成螯合物，并可能导致CREXONT的生物利用度降低。如果铁盐或含铁盐的复合维生素与CREXONT共同使用，应监测患者帕金森症状是否恶化。

8 特定人群的使用

8.1 怀孕

风险摘要

目前尚无足够数据表明孕妇使用CREXONT （卡比多巴和左旋多巴）会产生发育风险。动物研究表明，临床相关剂量的卡比多巴-左旋多巴具有发育毒性（包括致畸作用） （见数据）。

所指人群中重大出生缺陷和流产的估计背景风险未知。在美国普通人群中，临床确诊妊娠中重大出生缺陷和流产的估计背景风险分别为 2% 至 4% 和 15% 至 20%。

数据

动物数据

在整个器官形成过程中给怀孕兔子服用卡比多巴-左旋多巴时，所有剂量和比例的卡比多巴-左旋多巴均会导致胎儿内脏和骨骼畸形。在整个器官形成过程中给怀孕小鼠服用卡比多巴-左旋多巴时，未观察到致畸作用。

在器官形成期间接受卡比多巴-左旋多巴治疗的大鼠所产活仔数量有所减少。

8.2 哺乳

风险摘要

CREXONT是卡比多巴和左旋多巴的组合。

卡比多巴

目前尚无足够数据表明卡比多巴是否出现在人乳中，对母乳喂养婴儿的影响，或对产奶量的影响。卡比多巴会通过大鼠乳汁排出。

左旋多巴

服用卡比多巴-左旋多巴后，在人乳中检测到了左旋多巴。左旋多巴会降低人体催乳素的分泌，从而可能抑制泌乳。目前尚无足够的数据表明左旋多巴对母乳喂养婴儿的影响。

应考虑母乳喂养对婴儿的发育和健康益处，以及母亲对CREXONT的临床需求，以及CREXONT或潜在的母体状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。

8.4 儿科用途

对于儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

8.5 老年人使用

在一项针对帕金森病的主动对照研究中，有 282 名 (45%) 65 至 74 岁以下患者和 112 名 (18%) 75 岁及以上的患者接受了CREXONT治疗（研究 1） [见临床研究 (14) ]。65 岁以下、65 至 75 岁以下和 75 岁及以上的患者之间的安全性结果没有差异。

10 过量服用

根据有限的可用信息，左旋多巴/卡比多巴过量服用的急性症状可能由多巴胺能过度刺激引起。几克的剂量可能会导致中枢神经系统紊乱，心血管紊乱（例如低血压、心动过速）的可能性增加，剂量越大，精神问题越严重。一份关于横纹肌溶解症和另一份关于短暂性肾功能不全的独立报告表明，左旋多巴过量服用可能导致多巴胺能过度刺激引起的全身并发症。

如果发生CREXONT过量用药，应监测患者并提供支持性护理。患者应接受心电图监测以观察心律失常的发展情况；如有必要，应给予适当的抗心律失常治疗。应考虑到患者可能服用了其他药物，这会增加药物相互作用的风险（尤其是儿茶酚结构药物）。

11 描述

CREXONT是卡比多巴（一种芳香族氨基酸脱羧抑制剂）和左旋多巴（一种芳香族氨基酸）的组合，以缓释胶囊形式口服。

CREXONT含有由卡比多巴和左旋多巴组成的速释颗粒以及由左旋多巴组成的缓释颗粒。

卡比多巴是一种白色至灰白色粉末，结晶化合物，微溶于水，分子量为 244.24。它的化学名称是 (–)-L-α-肼基-α-甲基-β-(3,4-二羟基苯)丙酸一水合物。其分子式为 C 10 H 14 N 2 O 4 •H 2 O，其结构式为：

胶囊内容物以无水卡比多巴表示，其分子量为226.3。

左旋多巴是一种白色结晶化合物，微溶于水，分子量为 197.2。它的化学名称是 (–)-L-α-氨基-β-(3,4-二羟基苯)丙酸。其分子式为 C 9 H 11 NO 4，结构式为：

每粒CREXONT缓释胶囊含 35 mg 卡比多巴和 140 mg 左旋多巴，52.5 mg 卡比多巴和 210 mg 左旋多巴，70 mg 卡比多巴和 280 mg 左旋多巴，或 87.5 mg 卡比多巴和 350 mg 左旋多巴。非活性成分为氨基甲基丙烯酸酯共聚物、醋酸纤维素、共聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、甘露醇、甲基丙烯酸和甲基丙烯酸甲酯共​​聚物、微晶纤维素、聚维酮、十二烷基硫酸钠、滑石粉和柠檬酸三乙酯。

• 35 毫克/140 毫克胶囊壳含有 D&C 黄色 #10、明胶、红色氧化铁和二氧化钛。
• 52.5 毫克/210 毫克胶囊壳含有 FD&C 蓝色 #1、明胶、二氧化钛和黄色氧化铁。
• 70 毫克/280 毫克胶囊壳含有 FD&C 蓝色#1、FD&C 红色#3、明胶和二氧化钛。
• 87.5 毫克/350 毫克胶囊壳含有明胶、红色氧化铁、二氧化钛和黄色氧化铁。
• 黑色印刷墨水含有氢氧化铵、乙醇、四氧化三铁/黑色氧化铁、异丙醇、正丁醇、丙二醇和虫胶釉。
• 白色印刷墨水含有乙醇、异丙醇、正丁醇、聚维酮、丙二醇、虫胶釉、氢氧化钠和二氧化钛。

12 临床药理学

12.1 作用机制

卡比多巴

左旋多巴口服后，会在脑外组织中迅速脱羧为多巴胺，因此，只有一小部分剂量的药物会原封不动地输送到中枢神经系统。卡比多巴可抑制外周左旋多巴的脱羧，使更多的左旋多巴可输送到脑部。

左旋多巴

左旋多巴是多巴胺的代谢前体，能够穿过血脑屏障，并可能在脑中转化为多巴胺。这被认为是左旋多巴治疗帕金森病症状的机制。

12.2 药效学

由于其脱羧酶抑制活性仅限于脑外组织，因此将卡比多巴与左旋多巴合用可使更多的左旋多巴进入脑部。将卡比多巴加入左旋多巴可减少左旋多巴脱羧引起的外周效应（恶心、呕吐）；然而，卡比多巴不会减少左旋多巴中枢效应引起的不良反应。

接受左旋多巴治疗帕金森病的患者可能会出现运动波动，其特征是剂量末期衰竭、峰值剂量运动障碍、“开关”现象和运动不能症。

心脏电生理学

在对应于CREXONT中卡比多巴最大推荐剂量的暴露下，未观察到临床显著的 QTc 间期延长。

12.3 药代动力学

对健康受试者单次给药后以及帕金森病患者单次和多次给药后CREXONT的药代动力学进行了评估。

CREXONT显示，在卡比多巴/左旋多巴的剂量强度范围 35 mg/140 mg 至 87.5 mg/350 mg 内，卡比多巴和左旋多巴的药代动力学与剂量成比例。

吸收

卡比多巴

口服CREXONT后，最大浓度出现在约 2.5 小时。相对于速释卡比多巴-左旋多巴片剂，CREXONT中的卡比多巴生物利用度约为 103% 至 123%。

左旋多巴

与速释卡比多巴-左旋多巴相比，CREXONT中左旋多巴的生物利用度约为 88% 至 99%。

相同剂量下，CREXONT 的左旋多巴峰浓度 (C max ) 为速释卡比多巴-左旋多巴的 38%。在约一小时达到初始峰后，血浆浓度维持约 6 至 7 小时后才下降。

在帕金森病患者中，多剂量药代动力学与单剂量药代动力学相当，即左旋多巴的积累最少。稳态时左旋多巴峰谷血浆浓度变化定义为 (C max -C min )/C avg ， CREXONT约为 1.7，而速释卡比多巴-左旋多巴约为 2.7。

食物的影响

卡比多巴

在健康成人中，进食高脂肪、高热量餐后口服CREXONT可使卡比多巴的 C max和 AUC 比空腹状态服用时降低约 64%。当CREXONT与高脂肪、高热量餐一起服用时，卡比多巴的血浆峰浓度在约一小时后达到。

左旋多巴

在健康成人中，进食高脂肪、高热量餐后口服CREXONT可使左旋多巴的C max增加约 19%，AUC 0-∞增加约 18%，而空腹状态下服用则相反[见剂量和给药 (2.4) ] 。当进食高脂肪、高热量餐时服用CREXONT，左旋多巴的血浆峰浓度在约两小时后达到。此外，高蛋白餐可能会降低左旋多巴的吸收。

分配

约有 36% 的卡比多巴与血浆蛋白结合。约有 10% 至 30% 的左旋多巴与血浆蛋白结合。

代谢和消除

卡比多巴

卡比多巴的终末期消除半衰期约为2小时。

卡比多巴代谢为两种主要代谢物：α-甲基-3-甲氧基-4-羟基苯基丙酸和α-甲基-3,4-二羟基苯基丙酸。这两种代谢物主要以原形或葡萄糖醛酸形式从尿液中排出。原形卡比多巴占尿液总排泄量的 30%。

速释卡比多巴-左旋多巴产品中，每日70毫克至100毫克的卡比多巴可能会使外周多巴脱羧酶饱和，这与CREXONT提供的每日62.5毫克至89.3毫克的卡比多巴产生的暴露量相似。

左旋多巴

在卡比多巴存在的情况下，左旋多巴（抗帕金森病活性成分）的终末期消除半衰期约为 2 小时。

左旋多巴被广泛代谢为各种代谢物。两种主要代谢途径是经多巴脱羧酶 (DDC) 脱羧和经儿茶酚-O-甲基转移酶 (COMT) O-甲基化。

特定人群

老年患者

在单剂量服用CREXONT后的药代动力学研究中，年轻受试者（45 至 60 岁）和年长受试者（60 至 75 岁）的卡比多巴和左旋多巴的峰浓度通常相似。

药物相互作用研究

体外研究

乙醇的影响

在溶解研究中，在 40% 乙醇（80 酒精度）溶液中观察到乙醇引起的CREXONT剂量倾泻[见剂量和给药（2.4） ]；然而，在较低乙醇浓度下未观察到剂量倾泻。这种剂量倾泻的临床意义在人类身上尚未完全确定。

13 非临床毒理学

13.1 致癌作用、致突变作用、生育能力受损

致癌作用

在大鼠中，口服卡比多巴-左旋多巴两年未发现致癌性的证据。

诱变

卡比多巴在体外Ames试验和体外小鼠淋巴瘤tk试验中表现出致突变性，但在体内小鼠微核试验中呈阴性。

生育能力受损

在生殖研究中，未观察到接受卡比多巴-左旋多巴治疗的大鼠生育力受到影响。

14 临床研究

CREXONT治疗帕金森病的有效性已在一项为期 20 周的主动控制、多中心临床试验（研究 1；NCT03670953）中得到证实。研究 1 包括 3 周的速释卡比多巴-左旋多巴剂量调整期，之后是 4 周的CREXONT转换期，随后是 13 周的双盲、双模拟、随机、平行组期，比较CREXONT至速释卡比多巴-左旋多巴。研究 1 招募了 630 名（506 名随机）患者（Hoehn & Yahr I-IV 期），他们在进入试验前一直保持每天至少 400 毫克左旋多巴的稳定治疗方案，并且每天清醒时至少有 2.5 小时的“关”时间。患者平均年龄为 67 岁，平均患病时间为 9 年。96% 的患者为白人，2% 为亚洲人，1% 为黑人，63% 的患者为男性。在基线时，CREXONT 中约 73% 的患者口服速释卡比多巴-左旋多巴组有 63% 的患者正在服用除卡比多巴-左旋多巴以外的至少一类或多类 PD 药物。74% 的患者继续同时服用多巴胺激动剂 (52%)、选择性单胺氧化酶 B (MAO-B) 抑制剂 (33%)、金刚烷胺 (19%) 和抗胆碱能药物 (4%)，前提是这些药物的剂量在筛选前至少 4 周内保持稳定。患者随机接受速释卡比多巴-左旋多巴或CREXONT剂量按调整或转换阶段确定。试验期间，患者不得接受补充卡比多巴-左旋多巴产品或额外的卡比多巴、任何儿茶酚-O-甲基转移酶 (COMT) 抑制剂产品、非选择性单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂、选择性 MAO-A 抑制剂、阿扑吗啡或抗多巴胺能药物（包括止吐药）。

在研究 1 中，75% 的患者需要 2 个或更少的滴定步骤即可达到稳定的CREXONT日总剂量。

CREXONT中左旋多巴成分的平均日剂量为 1487 毫克。

研究 1 中的主要疗效指标是研究结束时（第 20 周或提前终止）无麻烦性运动障碍的“开机”时间相对于基线的平均变化（以小时/天为单位），该变化由患者的帕金森病日记评估。无麻烦性运动障碍的“开机”时间定义为无运动障碍的“开机”时间与无麻烦性运动障碍的“开机”时间之和。与速释型卡比多巴-左旋多巴相比，患者报告使用CREXONT后无麻烦性运动障碍的“开机”时间有所改善，具有统计学意义（p=0.019）（表 3）。与速释型卡比多巴-左旋多巴相比，接受CREXONT治疗的患者报告的“关机”时间也更少，具有统计学意义（p=0.025）（表 3）。

16 如何供应/储存和处理

16.1 如何供应

CREXONT胶囊含有白色至灰白色的颗粒和丸粒，每瓶 120 粒胶囊，规格如下：

16.2 储存和处理

储存温度为 20°C 至 25°C (68°F 至 77°F)；允许温度变化范围为 15°C 至 30°C (59°F 至 86°F) [参见 USP 控制室温]。储存在密闭容器中，避免光照和潮湿。

倒入密闭、避光的容器中。

17 患者咨询信息

剂量说明

• 建议患者在未咨询医疗保健提供者的情况下，不要将其他卡比多巴-左旋多巴制剂与CREXONT一起服用[见剂量和给药（2.1） ]。
• 建议患者将CREXONT整个吞下，不要咀嚼、分开或压碎[见剂量和给药方法 (2.4) ]。
• CREXONT不应与酒精一起服用（见用法用量（2.4） 和临床药理学（12.3））。
• 告知患者，高脂肪、高热量的饮食可能会延迟左旋多巴的吸收和起效时间 2 至 5 小时。因此，应考虑在进食前约 1 至 2 小时服用当天的第一剂。还应告知患者，将饮食改为高蛋白食物可能会延迟左旋多巴的吸收，并可能减少血液循环中的左旋多巴量[见用法用量 (2.4) 和 临床药理学 (12.3) ]。
• 建议患者在停止服用 CREXONT之前致电其医疗保健提供者。缓慢停用CREXONT。告诉患者，如果出现发烧、意识模糊或严重肌肉僵硬等戒断症状，​​请致电其医疗保健提供者[见用法用量 (2.5)和警告和注意事项 (5.2) ]。

日常生活活动中入睡 和嗜睡

告知患者，据报道，CREXONT 的某些副作用（如嗜睡和头晕）可能会影响某些患者安全驾驶和操作机器的能力[见 警告和注意事项（5.1）和不良反应（6.1） ]。

自杀意念和自杀行为

指导患者、家属和护理人员，如果使用CREXONT 的患者出现自杀意念和/或自杀行为，应通知他们的医疗保健提供者 [见警告和注意事项 (5.2) ]。

幻觉和精神病

告知患者使用左旋多巴产品可能会出现幻觉[见警告和注意事项(5.4) ]。

冲动控制障碍

告知患者，服用一种或多种增加中枢多巴胺能张力的药物时，可能会出现强烈的赌博冲动、性冲动增强和其他强烈的冲动，并且无法控制这些冲动，这些药物通常用于治疗帕金森氏病[见警告和注意事项（5.5） ]。

运动障碍

指导患者如果在使用CREXONT 治疗期间出现异常不自主运动或症状恶化，应通知其医疗保健提供者[见警告和注意事项 (5.6) ]。

低血压和晕厥

告知患者，他们可能会出现直立性低血压，伴或不伴有头晕、恶心、晕厥和出汗等症状（见不良反应 (6.1)）。建议患者坐下或躺下后缓慢起身，特别是如果他们已经长时间这样做的话。

告知患者同时服用中枢神经系统抑制剂和CREXONT时可能产生镇静作用。

怀孕和哺乳

建议患者在接受卡比多巴和左旋多巴缓释胶囊治疗期间，如果怀孕或打算怀孕，应通知其医疗保健提供者[见特定人群中的使用（8.1） ]。

指导患者如果打算母乳喂养或正在母乳喂养婴儿，应告知医生[见特殊人群中的使用(8.2) ]。

分发者：

Amneal Specialty 是 Amneal Pharmaceuticals LLC 的一个部门

新泽西州布里奇沃特 08807

修订日期 08-2024-00

主要展示面板

【备注】以上内容仅供参考，不作为用药依据，详情请参照药品附带说明书。

本说明书来源于：美国FDA

https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/095a08b6-b0b8-4f88-b759-67e8b87287a0/spl-doc?hl=Crexont#section-2.2

温馨提醒：

①建议您用 谷歌浏览器  在电脑上或手机  打开以上链接，就可以自动翻译成简体中文，而且翻译的还比较准确。

②本说明书仅供参考，最新的说明书详见药品附带的说明书

【备注】以上内容仅供参考，不作为用药依据，详情请参照药品附带说明书。